• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • СКАЙРИЗИ — ИНГИБИТОР ИЛ-23р19, ДЕМОНСТРИРУЮЩИЙ5,10

      НАДЕЖНОСТЬ

      СКАЙРИЗИ способствует стойкому и полному очищению кожи от псориаза1,4

      СКАЙРИЗИ СПОСОБСТВУЕТ СТОЙКОМУ И ПОЛНОМУ ОЧИЩЕНИЮ КОЖИ ОТ ПСОРИАЗА1,2

      СКАЙРИЗИ демонстрирует превосходство по сравнению с устекинумабом

      81% ПАЦИЕНТОВ достигли ответа PASI 90 на 52-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 51% пациентов, получавших терапию устекинумабом1,2

      Дозы препарата СКАЙРИЗИ, обозначенные синим цветом: участники получали препарат СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель*.
      Значение P<0,0001 в сравнении с плацебо2;  Значение P<0,0001 сравнении с устекинумабом2;  § Значение P=0.0107 в сравнении с устекинумабом2.


      Исследования III фазы UltIMMa-1 и UltIMMa-2 с аналогичным дизайном исследования1,2

      Очищение кожи от псориатических высыпаний, оцениваемое по достижению ответов PASI 90 и PASI 100 через 52 недели в сравнении с результатом терапии устекинумабом рассматривали в качестве ранжированных вторичных конечных точек.

      Анализ данных: статистический анализ категориальных точек проводился с использованием метода NRI (пациенты с отсутствующими данными считались не ответившими на лечение). Для непрерывных конечных точек использовался метод LOCF (перенос данных с последнего визита).

      Со-первичные конечные точки: доля пациентов, которые достигли ответов PASI 90 и показателя sPGA, указывающего на чистую или почти чистую кожу (sPGA 0 или 1), на 16-й неделе по сравнению с плацебо.

      Ранжированные вторичные конечные точки: все 15 вторичных ранжированных конечных точек в сравнении с плацебо и (или) устекинумабом на 16-й неделе и (или) 52-й неделе были достигнуты как в исследовании UltIMMa-1, так и в исследовании UltIMMa-2 (P < 0,0001).

      * Режим дозирования: препарат СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг (две подкожные инъекции по 75 мг единовременно) вводят на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель. Устекинумаб в дозе 45 или 90 мг (в зависимости от массы тела согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата). Устекинумаб вводят каждые 12 недель после 2 индукционных доз, введенных на 0-й и 4-й неделях.


      Два клинических исследования с аналогичным дизайном: рандомизированные плацебо‑контролируемые сравнительные исследования СКАЙРИЗИ и устекинумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени в течение 52 недель2,3

       

      Часть A (с 0-й недели до 16-й недели): пациенты получали терапию либо препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг, либо препаратом устекинумаб в дозе 45 или 90 мг, либо плацебо.

      Часть B (с 16-й по 52-ю неделю): пациенты, получавшие терапию препаратами СКАЙРИЗИ и устекинумаб, продолжали лечение. Группа пациентов, получавших плацебо, была переведена на терапию препаратом СКАЙРИЗИ.

      Ранжированные вторичные конечные точки:

      1-я точка       ssPGA 0 (чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      2-я точка       PASI 100 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      3-я точка       DLQI 0/1 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      4-я точка       PSS 0 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      5-я точка       PASI 90 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      6-я точка       sPGA 0/1 (чистая или почти чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      7-я точка       PASI 100 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      8-я точка       sPGA 0 (чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      9-я точка       PASI 90 на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      10-я точка       PASI 100 на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      11-я точка       sPGA 0 (чистая кожа) на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      12-я точка       PASI 75 на 12-й неделе в сравнении с устекинумабом
      13-я точка       sPGA 0/1 (чистая или почти чистая кожа) на 12-й неделе в сравнении с устекинумабом
      14-я точка       DLQI 0/1 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      15-я точка       Изменение PSS относительно 0-й недели на 16-й неделе в сравнении с плацебо

          

      Дополнительная информация об исследовании

      UltIMMa-1 и UltIMMa-2 — рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования III фазы с одинаковым дизайном и активным препаратом сравнения, проведенные на базе 139 исследовательских центров в Австралии, Австрии, Бельгии, Канаде, Чехии, Франции, Германии, Японии, Мексике, Польше, Португалии, Южной Корее, Испании и США. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом хронический бляшечный псориаз среднетяжелой и тяжелой степени считались соответствующими критериям включения в исследование. В каждом исследовании пациенты были стратифицированы по массе тела и предшествующей терапии препаратом ингибитора ФНО-α и рандомизированы в соотношении 3 : 1 : 1 в группу пациентов, получавших терапию препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг, или в группу получавших терапию устекинумабом в дозе 45 мг или 90 мг (в зависимости от массы тела в соответствии инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата), или в группу плацебо.

      После периода лечения продолжительностью 16 недель с применением двойного слепого метода (часть А) пациенты, изначально рандомизированные в группу плацебо, переходили на терапию препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг на 16-й неделе; остальные пациенты продолжали изначально назначенную терапию (часть В, двойное слепое исследование, с 16-й по 52-ю неделю).

      Исследуемый препарат вводили подкожно на 0-й и 4-й неделях во время части A и на 16, 28 и 40-й неделях во время части B.

      Со-первичными конечными точками были: доля пациентов, достигших 90% улучшения по индексу распространенности и тяжести псориаза (PASI 90) и шкале статической общей оценки врачом (sPGA) 0 или 1 балл на 16-й неделе (анализ NRI). Все анализы по оценке эффективности были проведены в популяции ITT.

       

      СКАЙРИЗИ СПОСОБСТВУЕТ СТОЙКОМУ И ПОЛНОМУ ОЧИЩЕНИЮ КОЖИ ОТ ПСОРИАЗА1,2,15

      СКАЙРИЗИ демонстрирует превосходство по сравнению с устекинумабом:

      В 2 РАЗА БОЛЬШЕ ПАЦИЕНТОВ достигли ответа PASI 100 на 16-й и 52-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с устекинумабом1,2,15

      Дозы препарата СКАЙРИЗИ, обозначенные синим цветом: участники получали терапию препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель*.
       Значение P<0.0001 в сравнении с плацебо2;  Значение P<0.0001 в сравнении с устекинумабом2.


      Исследования III фазы UltIMMa-1 и UltIMMa-2 с аналогичным дизайном исследования1,2

      Очищение кожи от псориатических высыпаний, оцениваемое по достижению ответов PASI 90 и PASI 100 через 52 недели в сравнении с результатом терапии устекинумабом рассматривали в качестве ранжированных вторичных конечных точек.

      Анализ данных: статистический анализ категориальных точек проводился с использованием метода NRI (пациенты с отсутствующими данными считались не ответившими на лечение). Для непрерывных конечных точек использовался метод LOCF (перенос данных с последнего визита).

      Со-первичные конечные точки: доля пациентов, достигших ответов PASI 90 и показателя sPGA, указывающего на чистую или почти чистую кожу (sPGA 0 или 1), на 16-й неделе в сравнении с плацебо.

      Ранжированные вторичные конечные точки: все 15 вторичных ранжированных конечных точек в сравнении с плацебо и (или) устекинумабом на 16-й неделе и (или) 52-й неделе были достигнуты как в исследовании UltIMMa-1, так и в исследовании UltIMMa-2 (P < 0,0001).

      * Режим дозирования: препарат СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг (две подкожные инъекции по 75 мг единовременно) вводят на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель. Устекинумаб в дозе 45 или 90 мг (в зависимости от массы тела согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата). Устекинумаб вводят каждые 12 недель после 2 индукционных доз, введенных на 0-й и 4-й неделях.


      Два клинических исследования с аналогичным дизайном: рандомизированные плацебо‑контролируемые сравнительные исследования СКАЙРИЗИ и устекинумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени в течение 52 недель2,3

       

      Часть A (с 0-й недели до 16-й недели): пациенты получали терапию либо препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг, либо препаратом устекинумаб в дозе 45 или 90 мг, либо плацебо.

      Часть B (с 16-й по 52-ю неделю): пациенты, получавшие терапию препаратами СКАЙРИЗИ и устекинумаб, продолжали лечение. Группа пациентов, получавших плацебо, была переведена на терапию препаратом СКАЙРИЗИ.

      Ранжированные вторичные конечные точки:

      1-я точка       ssPGA 0 (чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      2-я точка       PASI 100 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      3-я точка       DLQI 0/1 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      4-я точка       PSS 0 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      5-я точка       PASI 90 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      6-я точка       sPGA 0/1 (чистая или почти чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      7-я точка       PASI 100 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      8-я точка       sPGA 0 (чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      9-я точка       PASI 90 на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      10-я точка       PASI 100 на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      11-я точка       sPGA 0 (чистая кожа) на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      12-я точка       PASI 75 на 12-й неделе в сравнении с устекинумабом
      13-я точка       sPGA 0/1 (чистая или почти чистая кожа) на 12-й неделе в сравнении с устекинумабом
      14-я точка       DLQI 0/1 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      15-я точка       Изменение PSS относительно 0-й недели на 16-й неделе в сравнении с плацебо

          

      Дополнительная информация об исследовании

      UltIMMa-1 и UltIMMa-2 — рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования III фазы с одинаковым дизайном и активным препаратом сравнения, проведенные на базе 139 исследовательских центров в Австралии, Австрии, Бельгии, Канаде, Чехии, Франции, Германии, Японии, Мексике, Польше, Португалии, Южной Корее, Испании и США. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом хронический бляшечный псориаз среднетяжелой и тяжелой степени считались соответствующими критериям включения в исследование. В каждом исследовании пациенты были стратифицированы по массе тела и предшествующей терапии препаратом ингибитора ФНО-α и рандомизированы в соотношении 3 : 1 : 1 в группу пациентов, получавших терапию препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг, или в группу получавших терапию устекинумабом в дозе 45 мг или 90 мг (в зависимости от массы тела в соответствии инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата), или в группу плацебо.

      После периода лечения продолжительностью 16 недель с применением двойного слепого метода (часть А) пациенты, изначально рандомизированные в группу плацебо, переходили на терапию препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг на 16-й неделе; остальные пациенты продолжали изначально назначенную терапию (часть В, двойное слепое исследование, с 16-й по 52-ю неделю).

      Исследуемый препарат вводили подкожно на 0-й и 4-й неделях во время части A и на 16, 28 и 40-й неделях во время части B.

      Со-первичными конечными точками были: доля пациентов, достигших 90% улучшения по индексу распространенности и тяжести псориаза (PASI 90) и шкале статической общей оценки врачом (sPGA) 0 или 1 балл на 16-й неделе (анализ NRI). Все анализы по оценке эффективности были проведены в популяции ITT.

       

      СКАЙРИЗИ СПОСОБСТВУЕТ ДЛИТЕЛЬНОМУ ПОДДЕРЖАНИЮ ПОЛНОГО ОЧИЩЕНИЯ КОЖИ согласно ответам PASI 100 и sPGA 013

      По данным продолжающегося открытого продленного несравнительного исследования (обобщенные данные исследований UltIMMa-1 и UltIMMa-2):

      У 62% пациентов сохранялось полное очищение кожи PASI 100 через ~4,5 года (52–232 недели) терапии СКАЙРИЗИ (НС)13

      Дозы препарата СКАЙРИЗИ, обозначенные синим цветом: участники получали терапию СКАЙРИЗИ — 150 мг на 0-й неделе, через 4 недели и далее каждые 12 недель.
      * Пациенты, достигшие ответа PASI 100: интегрированные UltIMMa 1 и 2, IMMvent, SustaIMM и NCT03255382, данные непрерывного лечения СКАЙРИЗИ С 0-й по 232-ю недели (анализ НС).
      НC — наблюдаемые случаи.Отсутствие интерпретации недостающих данных; пациенты, у которых отсутствовали данные на момент визита, были исключены из анализа наблюдаемых случаев для этого визита.
      637 из 745 пациентов, проходящих лечение, прошли оценку в ходе визита на 232 й неделе; 36 пациентов, проходящих лечение, достигли окна оценки, но еще не прошли оценку в ходе визита на 232 й неделе.


      Дизайн открытого продленного исследования UltIMMa-1 и UltlMMa-214

      Продолжающееся несравнительное многоцентровое международное открытое продленное исследование (ОПИ) III фазы, направленное на оценку долгосрочной эффективности и безопасности препарата СКАЙРИЗИ (150 мг). Критериям включения соответствовали пациенты, которые завершили исследование UltIMMa-1 или UltIMMa-2, у которых не развились злокачественные новообразования, у которых промежуток между визитами составлял не более 8 недель и которым было показано долгосрочное применение СКАЙРИЗИ. Данные ОПИ, полученные в ходе исследований UltIMMa-1 и UltIMMa-2, также использовались в исследовании LIMMitless.

      Анализ данных ОПИ UltIMMa-1 и UltIMMa-2 включал только пациентов, которые были рандомизированы в группу применения препарата СКАЙРИЗИ на 0-й неделе (n = 304 в исследовании UltIMMa-1; n = 294 в исследовании UltIMMa-2).

      В ОПИ продолжили участие всего 525 пациентов из исследований UltIMMa-1 и UltIMMa-2.

      Ограничения ОПИ: в открытом продленном исследовании существует возможность пополнения долгосрочных данных в оставшихся популяциях. Пациенты, которые не переносят препарат или не отвечают на него, часто прекращают его применение.

      Наблюдаемые случаи (НС): подстановка недостающих данных не выполнялась; пациенты, у которых отсутствовали данные на момент визита, были исключены из анализа наблюдаемых случаев для этого визита.

      * Режим дозирования: препарат СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг (две подкожные инъекции по 75 мг единовременно) вводят на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель.

      Исследования III фазы UltIMMa-1 и UltIMMa-2 с аналогичным дизайном

      Очищение кожи от псориатических высыпаний, оцениваемое по достижению ответов с PASI 90 и PASI 100 через 52 недели в сравнении с результатом терапии устекинумабом рассматривали в качестве ранжированных вторичных конечных точек.1, 2

      Анализ данных: статистический анализ категориальных точек проводился с использованием метода NRI (пациенты с отсутствующими данными считались не ответившими на лечение). Для непрерывных конечных точек использовался метод LOCF (перенос данных с последнего визита).

      Со-первичные конечные точки: доля пациентов, достигших ответов PASI 90 и показателя sPGA, указывающего на чистую или почти чистую кожу (sPGA 0 или 1), на 16-й неделе в сравнении с плацебо.

      Ранжированные вторичные конечные точки: все 15 вторичных ранжированных конечных точек в сравнении с плацебо и (или) устекинумабом на 16-й неделе и (или) 52-й неделе были достигнуты как в исследовании UltIMMa-1, так и в исследовании UltIMMa-2 (P < 0,0001).

      * Режим дозирования: препарат СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг (две подкожные инъекции по 75 мг единовременно) вводят на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель. Устекинумаб в дозе 45 или 90 мг (в зависимости от массы тела согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата). Устекинумаб вводят каждые 12 недель после 2 индукционных доз, введенных на 0-й и 4-й неделях.


      Два клинических исследования с аналогичным дизайном: рандомизированные плацебо‑контролируемые сравнительные исследования СКАЙРИЗИ и устекинумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени в течение 52 недель2,3

       

      Часть A (с 0-й недели до 16-й недели): пациенты получали терапию либо препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг, либо препаратом устекинумаб в дозе 45 или 90 мг, либо плацебо.

      Часть B (с 16-й по 52-ю неделю): пациенты, получавшие терапию препаратами СКАЙРИЗИ и устекинумаб, продолжали лечение. Группа пациентов, получавших плацебо, была переведена на терапию препаратом СКАЙРИЗИ.

      Ранжированные вторичные конечные точки:

      1-я точка       ssPGA 0 (чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      2-я точка       PASI 100 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      3-я точка       DLQI 0/1 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      4-я точка       PSS 0 на 16-й неделе в сравнении с плацебо
      5-я точка       PASI 90 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      6-я точка       sPGA 0/1 (чистая или почти чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      7-я точка       PASI 100 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      8-я точка       sPGA 0 (чистая кожа) на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      9-я точка       PASI 90 на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      10-я точка       PASI 100 на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      11-я точка       sPGA 0 (чистая кожа) на 52-й неделе в сравнении с устекинумабом
      12-я точка       PASI 75 на 12-й неделе в сравнении с устекинумабом
      13-я точка       sPGA 0/1 (чистая или почти чистая кожа) на 12-й неделе в сравнении с устекинумабом
      14-я точка       DLQI 0/1 на 16-й неделе в сравнении с устекинумабом
      15-я точка       Изменение PSS относительно 0-й недели на 16-й неделе в сравнении с плацебо

          

      Дополнительная информация об исследовании

      UltIMMa-1 и UltIMMa-2 — рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования III фазы с одинаковым дизайном и активным препаратом сравнения, проведенные на базе 139 исследовательских центров в Австралии, Австрии, Бельгии, Канаде, Чехии, Франции, Германии, Японии, Мексике, Польше, Португалии, Южной Корее, Испании и США. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом хронический бляшечный псориаз среднетяжелой и тяжелой степени считались соответствующими критериям включения в исследование. В каждом исследовании пациенты были стратифицированы по массе тела и предшествующей терапии препаратом ингибитора ФНО-α и рандомизированы в соотношении 3 : 1 : 1 в группу пациентов, получавших терапию препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг, или в группу получавших терапию устекинумабом в дозе 45 мг или 90 мг (в зависимости от массы тела в соответствии инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата), или в группу плацебо.

      После периода лечения продолжительностью 16 недель с применением двойного слепого метода (часть А) пациенты, изначально рандомизированные в группу плацебо, переходили на терапию препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг на 16-й неделе; остальные пациенты продолжали изначально назначенную терапию (часть В, двойное слепое исследование, с 16-й по 52-ю неделю).

      Исследуемый препарат вводили подкожно на 0-й и 4-й неделях во время части A и на 16, 28 и 40-й неделях во время части B.

      Со-первичными конечными точками были: доля пациентов, достигших 90% улучшения по индексу распространенности и тяжести псориаза (PASI 90) и шкале статической общей оценки врачом (sPGA) 0 или 1 балл на 16-й неделе (анализ NRI). Все анализы по оценке эффективности были проведены в популяции ITT.

       

       

       

      СКАЙРИЗИ ДЕМОНСТРИРУЕТ СТОЙКОЕ ОЧИЩЕНИЕ КОЖИ
      по сравнению с секукинумабом на 52-й неделе16,17

       


      30% — разница в пользу СКАЙРИЗИ по частоте достижения PASI 90

      на 52-й неделе по сравнению с секукинумабом16,17

      26% — разница в пользу СКАЙРИЗИ по частоте достижения PASI 100 на 52-й неделе по сравнению с секукинумабом16,17

      Данные по PASI 90 и PASI 100 рассчитываются с применением метода NRI.
      Дозы препарата СКАЙРИЗИ, обозначенные синим цветом:  участники исследования получали препарат СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель*.  
      Секукинумаб вводили в дозе 300 мг на 0, 1, 2, 3 и 4-й неделях и далее каждые 4 недели.
      Значение P < 0,001 по сравнению с устекинумабом.
      § +30% пациентов достигли ответа PASI 90 на 52-й неделе при применении препарата СКАЙРИЗИ (95% ДИ: 20,9, 38,8).16,17
      || +26% пациентов достигли ответа PASI 100 на 52-й неделе при применении препарата СКАЙРИЗИ (95% ДИ: 15,9, 36,6).16,17

       


       

      Посмотрите видео, в котором профессор Ричард Уоррен рассказывает об исследовании IMMerge

       


      Дизайн исследования IMMerge16,17

      Прямое сравнительное исследование препаратов СКАЙРИЗИ с секукинумабом, со слепым режимом в отношении исследователя, проводящего оценку данных

      Многоцентровое рандомизированное открытое исследование IIIb фазы, со слепым режимом в отношении исследователя, проводящего оценку данных, с активным препаратом сравнения, предназначенное для оценки безопасности и эффективности СКАЙРИЗИ по сравнению с секукинумабом у взрослых пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени.

      Дополнительная информация об исследовании

      Всего было рандомизировано 327 пациентов в соотношении 1:1 в группу получавших терапию препаратом СКАЙРИЗИ (n = 164; в дозе 150 мг), в которой препарат вводили в форме двух подкожных инъекций по 75 мг единовременно на 0-й неделе, через 4 недели и далее каждые 12 недель, или в группу терапии препаратом секукинумаб (n = 163; в дозе 300 мг), в которой препарат вводили в форме двух подкожных инъекций по 150 мг на 0-й неделе, затем через 1, 2, 3 и 4 недели и далее каждые 4 недели.

      Безопасность проводимой терапии оценивалась у всех пациентов, включенных в исследование.

      Исходные характеристики

      Ключевые демографические и исходные характеристики в целом были сбалансированы между группами лечения и соответствовали характеристикам в исследованиях UltIMMa-1 и UltIMMa-2.

      ПЕРВИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

      • PASI 90 на 52-й неделе (превосходство):: 87% при лечении препаратом СКАЙРИЗИ по сравнению с 57% при терапии секукинумабом (P<0.001)
      • PASI 90 на 16-й неделе (не меньшая эффективность):: при лечении препаратом СКАЙРИЗИ по сравнению с 66% при терапии секукинумабом.

      РАНЖИРОВАННЫЕ ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

      • PASI 100 на 52-й неделе (P<0.001)
      • PASI 75 на 52-й неделе (P<0.001)
      • sPGA 0/1 на 52-й неделе (P<0.001)

       

      *

      Подкожная инъекция препарата СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг: поддерживающую дозу вводят каждые 12 недель после 2 индукционных доз на 0-й и 4-й неделях.

      Подкожная инъекция секукинумаба в дозе 300 мг: поддерживающую дозу вводят каждые 4 недели после индукционных доз на 0, 1, 2, 3 и 4-й неделях.



      УДОБСТВО ПРИМЕНЕНИЯ

      СКАЙРИЗИ — 4 ПОДДЕРЖИВАЮЩИЕ ДОЗЫ В ГОД*

      Коррекция дозы не требуется независимо от исходных характеристик, включая ИМТ и массу тела1,5-7, †

      • Препарат СКАЙРИЗИ вводят в дозе 150 мг (две подкожные инъекции по 75 мг единовременно) на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель.1
      • Низкая частота реакций в месте инъекции на 16-й неделе (на основе анализа 5 клинических исследований: 1,5% в группе терапии препаратом СКАЙРИЗИ по сравнению с 1,0% в группе плацебо):8
        В долгосрочном анализе (~ 6 лет или 70,4 месяца терапии) 3,2% пациентов, получавших терапию препаратом, сообщили о реакциях в месте инъекции. Ни одна из них не привела к прекращению применения препарата.9 *
      * Поддерживающую дозу вводят каждые 12 недель после двух индукционных доз на 0-й и 4-й неделях.
      Клиренс рисанкизумаба и объем его распределения увеличиваются в зависимости от увеличения массы тела. Однако клинически значимые изменения параметров эффективности и безопасности рисанкизумаба при увеличении массы тела не наблюдались, поэтому коррекция дозы на основании массы тела не требуется.
      Данные через 16 недель (обобщенные данные 5 исследований) и данные анализа долгосрочных результатов (до 70,4 месяца, обобщенные данные 17 исследований) представляют разные группы пациентов с различной продолжительностью лечения, включенных в набор данных о долгосрочном применении.

      По результатам сводного анализа данных, полученных в исследованиях UltlMMa-1 и UltlMMa-2:

      СКАЙРИЗИ ДЕМОНСТРИРУЕТ СТОЙКОЕ ОЧИЩЕНИЕ КОЖИ НЕЗАВИСИМО ОТ ИМТ И ПРЕДШЕСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ6

       

      Доля пациентов, достигших ответа PASI 90 на 52-й неделе, в зависимости от исходного ИМТ (NRI)6

      Медиана PASI на момент начала исследования составляла 29.
      Сводные данные исследований UltlMMa-1 и UltlMMa-26

       

      Доля пациентов, достигших ответа PASI 90 на 52-й неделе, в зависимости от предшествующей терапии (NRI)6

      Сводные данные исследований: UltIMMa-1 и UltIMMa-26

       


       

      БЕЗОПАСНОСТЬ

      Анализ нежелательных явлений на 16-й неделе терапии по результатам исследований UltIMMa-1 и 2, IMMvent, IMMhance у 2109 пациентов1,2

      Профиль безопасности препарата СКАЙРИЗИ аналогичен профилю устекинумаба до 52-й недели РКИ:2

      • UltIMMa-1 — любое НЯ: 61,3% при применении препарата СКАЙРИЗИ (n = 182/297) по сравнению с 66,7% при применении устекинумаба (n = 66/99); серьезные НЯ: 5,4% при применении препарата СКАЙРИЗИ (n = 16/297) по сравнению с 4,0% при применении устекинумаба (n = 4/99); инфекции: 37,7% при применении препарата СКАЙРИЗИ (n = 112/297) по сравнению с 41,4% при применении устекинумаба (n = 41/99)
      • UltIMMa-2—любое НЯ: 55,7% при применении препарата СКАЙРИЗИ (n = 162/291) по сравнению с 74,5% при применении устекинумаба (n = 70/94); серьезные НЯ: 4,5% при применении препарата СКАЙРИЗИ (n = 13/291) по сравнению с 4,3% при применении устекинумаба (n = 4/94); инфекции: 34,7% при применении препарата СКАЙРИЗИ (n = 101/291) по сравнению с 48,9% при применении устекинумаба (n = 46/94)

      На 52-й неделе терапии частота развития нежелательных реакций была аналогична профилю безопасности, наблюдаемому в течение первых 16 недель лечения. В течение 52 недель, скорректированная по объему применения частота развития серьезных нежелательных явлений на 100 пациенто–лет, составляла 9,4 для пациентов, получавших препарат СКАЙРИЗИ, и 10,9 для пациентов, получавших устекинумаб. У пациентов, проходивших терапию препаратом СКАЙРИЗИ в течение наиболее продолжительного периода времени (77 недель), не были выявлены новые нежелательные реакции в сравнении с первыми 16 неделями лечения.1

      *

      UltIMMa: один случай летального исхода, не связанного с лечением (причина неизвестна), на 189-й день исследования (через 161 день после введения последней дозы исследуемого препарата).

      IMMvent: один пациент с острым инфарктом миокарда на 73-й день исследования (исследователь не счел это явление связанным с применением исследуемого препарата).

      IMMhance: один пациент с ишемическим инсультом на 95-й день исследования.

      §

      IMMhance: у одного пациента на 16-й день исследования был выявлен рак пищевода, при этом пациент потерял 18 кг веса за 6 месяцев до начала исследования; у одного пациента на 102-й день исследования была выявлена злокачественная меланома in situ, применение исследуемого препарата прервано не было; у одного пациента на 89-й день исследования была выявлена плоскоклеточная карцинома кожи, применение исследуемого препарата прервано не было.

      НЯ — нежелательное явление; МАСЕ — серьезное нежелательное сердечно-сосудистое явление

      Анализ нежелательных явлений в течение ~6 лет (70,4 месяца) от момента начала терапии с 16 недели9*

      • Наиболее распространенными серьезными инфекциями с течением времени были целлюлит, пневмония и сепсис. Два из 38 пациентов с серьезными инфекциями прекратили применение препарата.
      • Долгосрочная частота развития серьезных инфекций при применении риcанкизумаба соответствовала референсным показателям развития серьезных инфекций, указанным в международном регистре PSOLAR (0,93–2,91 явления/100 ПЛ).
      • Не было зарегистрировано ни одного случая развития системного кандидоза или активной формы туберкулеза, в том числе реактивации латентного туберкулеза.
      • Долгосрочная частота развития MACE при применении риcанкизумаба (0,3 явления/100 ПЛ) оставалась стабильной и находилась в пределах референсных показателей, указанных в PSOLAR (0,28–0,47 явления/100 ПЛ).
      • Долгосрочная частота развития злокачественных новообразований, кроме НМРК, при применении риcанкизумаба (0,5 явления/100 ПЛ) находилась в пределах референсных показателей для псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, указанных в регистре PSOLAR (0,48–0,84 явления/100 ПЛ). О случаях развития лимфом не сообщалось.
      • Частота развития депрессии, cуицидального мышления и суицидального поведения оставалась низкой.
      • О случаях анафилаксии не сообщалось.
      * Краткосрочный анализ безопасности до 16 недели проводился с использованием данных 5 исследований фазы 2 и 3 с участием пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени: исследования 1311.2, UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance и IMMvent. Долгосрочная (продолжительность лечения до 70,4 месяца) безопасность оценивалась в более крупном наборе данных о пациентах, принимающих риcанкизумаб, из 17 завершенных и продолжающихся исследований фазы 1‑3 по состоянию на 25 марта 2020 г., включающих 5 ранее упомянутых исследований фазы 2 и 3 и 12 дополнительных исследований у пациентов с бляшечным псориазом: исследования 1311.1, 1311.13, 1311.38, M15‑999, M16‑176, M16‑177, M16‑178, M16‑766, M16‑005, M16‑007, M19‑164 и LIMMitless.
      Данные на 16 неделю (обобщенные данные 5 исследований) и данные анализа долгосрочных результатов (до 70,4 месяца, обобщенные данные 12 исследований) представляют разные группы пациентов с различной продолжительностью лечения, включенных в набор данных о долгосрочном применении. Явления, указанные в столбце 16-й недели, также включены в столбец «Долгосрочные».

      ПОКАЗАНИЯ1

      Препарат СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб) предназначен для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия, а также для лечения активного псориатического артрита у взрослых пациентов в качестве монотерапии или в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).

      ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОФИЛЮ БЕЗОПАСНОСТИ1

      Препарат СКАЙРИЗИ противопоказан пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности к рисанкизумабу или к другим вспомогательным веществам препарата; с активной формой туберкулеза; в детском возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). Применение препарата СКАЙРИЗИ может повысить риск развития инфекций. Следует с осторожностью применять препарат СКАЙРИЗИ у пациентов с хроническими инфекциями или с наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции. Не следует назначать препарат СКАЙРИЗИ пациентам с активными клинически важными инфекциями до их разрешения или начала соответствующей терапии.

      Перед началом лечения препаратом СКАЙРИЗИ пациенты должны пройти обследование на наличие туберкулеза. Пациентов, получающих препарат СКАЙРИЗИ, необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза. До начала лечения препаратом СКАЙРИЗИ необходимо принять решение о проведении противотуберкулезной терапии у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, которые не имеют документального подтверждения проведения соответствующей терапии.

      Перед началом терапии препаратом СКАЙРИЗИ следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующей возрасту вакцинации согласно действующим рекомендациям по иммунопрофилактике. Если пациенту была введена живая вакцина (вирусная или бактериальная), рекомендуется подождать не менее 4 недель до начала лечения препаратом СКАЙРИЗИ.

      Наиболее частыми (≥ 1/10) нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей. Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) сообщаемыми нежелательными реакциями были дерматофития, головная боль, кожный зуд, утомляемость и реакции в месте инъекции.


      СКАЙРИЗИ ОБЛАДАЕТ БЛАГОПРИЯТНЫМ ПРОФИЛЕМ БЕЗОПАСНОСТИ1,2

      Благоприятный профиль безопасности1

      • Наиболее частыми нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований были инфекции верхних дыхательных путей, дерматофития, головная боль, утомляемость, реакция в месте введения1,2
      • Большинство нежелательных реакций были несерьезными, легкой или средней степени тяжести и не приводили к прекращению введения препарата СКАЙРИЗИ9*
      • На протяжении 52 недель исследования профиль безопасности препарата СКАЙРИЗИ не отличался от профиля безопасности устекинумаба (исследования UltIMMa-1 и UltIMMa-2)1,2

      Переход в активный ТБ не наблюдался в исследованиях фазы 3 и в LIMMitless1,9,13,14

      • В ходе клинических исследований III фазы с участием пациентов с псориазом и латентной формой туберкулеза одновременно, на фоне терапии препаратом СКАЙРИЗИ ни у одного пациента не развился активный туберкулез в том числе:
        В объединенных данных клинических исследований почти за 6 лет (70,4 месяца).9
        В исследовании IMMhance из 31 пациента с латентной формой туберкулеза и не получавших профилактическую терапию туберкулеза во время исследования, ни у кого не развился активный туберкулез в течение 55 недель (средний период) лечения рисанкизумабом.1
      • Следует рассмотреть возможность противотуберкулезной терапии перед началом применения препарата СКАЙРИЗИ у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе1

      Требования к рутинному мониторингу лабораторных показателей отсутствуют1

      • Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращаться к врачу в случае появления признаков и симптомов, предполагающих развитие клинически значимой хронической или острой инфекции. Следует тщательно контролировать состояние пациентов с инфекцией.

      КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА СКАЙРИЗИ У ПАЦИЕНТОВ С ПСОРИАЗОМ СРЕДНЕТЯЖЕЛОЙ И ТЯЖЕЛОЙ СТЕПЕНИ1,2

      После терапии препаратом СКАЙРИЗИ отмечено полное очищение кожи от псориатических высыпаний на 52-й неделе терапии препаратом СКАЙРИЗИ1,2

      Улучшение в сравнении с исходным PASI.

      Измерения выполняли в каждой конечной точке перед введением следующей дозы.

      Изображенный пациент был участником исследования UltIMMa-2 и получал непрерывное лечение препаратом СКАЙРИЗИ.1,2

      Неопубликованные данные, ABVRRTI67530

      ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОФИЛЮ БЕЗОПАСНОСТИ1

      Препарат СКАЙРИЗИ противопоказан пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности к рисанкизумабу или к другим вспомогательным веществам препарата; с активной формой туберкулеза; в детском возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). Применение препарата СКАЙРИЗИ может повысить риск развития инфекций. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата СКАЙРИЗИ у пациентов с хроническими инфекциями или с наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции. Не следует назначать препарат СКАЙРИЗИ пациентам с активными клинически важными инфекциями до их разрешения или начала соответствующей терапии.

      Перед началом лечения препаратом СКАЙРИЗИ пациенты должны пройти обследование на наличие туберкулеза. За состоянием пациентов, получающих препарат СКАЙРИЗИ, необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза. До начала лечения препаратом СКАЙРИЗИ необходимо принять решение о проведении противотуберкулезной терапии у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, которые не имеют документального подтверждения проведения соответствующей терапии.

      Перед началом терапии препаратом СКАЙРИЗИ следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующей возрасту вакцинации согласно действующим рекомендациям по иммунопрофилактике. Если пациенту была введена живая вакцина (вирусная или бактериальная), рекомендуется подождать не менее 4 недель до начала лечения препаратом СКАЙРИЗИ.

      Наиболее частыми (≥ 1/10) нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей. Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) сообщаемыми нежелательными реакциями были дерматофития, головная боль, кожный зуд, утомляемость и реакции в месте инъекции.

      Инструкция по применению лекарственного препарата полностью представлена в разделе краткой характеристики лекарственного препарата СКАЙРИЗИ.

      Список литературы

      1. Инструкция по медицинскому применению препарата СКАЙРИЗИ доступна на сайте: https://grls.rosminzdrav.ru/ Default.aspx Дата обращения 11.01.2022. 
      2. Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltlMMa-1 and UltlMMa-2): results from two double blind, randomised, placebo controlled and ustekinumab controlled phase 3 trials. Lancet. 2018;392(10148):650-661. doi:10.1016/S0140-6736(18):31713-6. 
      3. Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, et al. Supplement to: Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltlMMa-1 and UltlMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018;392(10148):650-661.doi:10.1016/S0140-6736(18):31713-6. 
      4. Неопубликованные данные, AbbVie Inc. ABVRRTI67791. 
      5. Leonardi C, Gordon K, Longcore M, Gu Y, Puig L. Weight-based analysis of psoriasis area and severity index improvement at 52 weeks of risankizumab or ustekinumab treatment: an integrated analysis of patients with moderate- to-severe plaque psoriasis. Стендовый доклад представлен на XXIV Всемирном конгрессе дерматологов (WCD); 10–15 июня 2019 г.; Милан, Италия. Стендовый доклад № 5248.
      6. Foley P, Strober B, Valdecantos WC, Photowala H.Zhan T, Menter A. Durable efficacy of risankizumab compared with ustekinumab across subgroups of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: integrated analysis of two phase 3 trials. Стендовый доклад представлен на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) 2019 года; 1–5 марта 2019 г.; Вашингтон, округ Колумбия. Стендовый доклад № 9780. 
      7. Strober B, Valdecantos WC, Zhan T, Lambert H, Menter A. Efficacy of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis by baseline characteristics and prior therapies. Стендовый доклад представлен на VI конгрессе Международной сети по воспалению кожи и псориазу (SPIN); 25–27 апреля 2019 г.; Париж, Франция. Стендовый доклад № P081. 
      8. Leonardi C, Bachelez H, Wu JJ, et al. Safety of risankizumab in patients with moderate to severe psoriasis: analysis of pooled short- term and long-term clinical trial data. Стендовый доклад представлен на XXIV Всемирном конгрессе дерматологов (WCD); 10–15 июня 2019 г.; Милан, Италия. Стендовый доклад № 3591. 
      9. Papp KA, Gordon KB, Bachelez H, Blauvelt A et al. Long-Term Safety of Risankizumab in Patients With Moderate-to- Severe Plaque Psoriasis: Results From Pooled Clinical Studies. Материал представлен в Лос-Анджелесе в ходе виртуального семинара, 20–21 ноября 2020г. 
      10. Reich K, Gooderham M, Thagi D, et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to- severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3.
      11. Blauvelt A, Papp KA, Gooderham M, et al. Efficacy and safety of risankizumab, an IL-23 inhibitor, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: 16-week results from the phase 3 IMMhance trial. Стендовый доклад представлен на конференции Psoriasis: From Gene to Clinic Meeting, 30 ноября — 3 декабря 2017 г.; Лондон, Великобритания. 
      12. Langley RG, Blauvelt A, Gooderham M, et al. Efficacy and safety of continuous Q12W risankizumab versus treatment withdrawal: results from the phase 3 IMMhance trial. Стендовый доклад представлен на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) 2019 года; 1–5 марта 2019 г.; Вашингтон, округ Колумбия. Стендовый доклад № 10093. 
      13. Leonardi C, Lebwohl M, Bachelez H, et al. Maintenance of response through 136 weeks of long-term continuous risankizumab treatment: an analysis of patients from UltlMMa-1 and UltlMMa-2. Стендовый доклад представлен на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) 2020 года; 20–24 марта 2020 г.; Денвер, штат Колорадо. Стендовый доклад № 13883. 
      14. Strober B, Eyerich K, Hong C-H, et al. Long-term efficacy and safety of switching from ustekinumab to risankizumab: results from the open-label extension LIMMitless. Стендовый доклад представлен на Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV) 2019 года; 9–13 октября 2019 г.; Мадрид, Испания. Стендовый доклад № 1714. 
      15. Неопубликованные данные, AbbVie Inc. ABVRRTI67790.
      16. Warren RB, Blauvelt A, Poulin Y, et al. Efficacy and safety of risankizumab vs. secukinumab in patients with moderate- to-severe plaque psoriasis (IMMerge): results from a phase 3, randomised, open-label, efficacy assessor-blinded clinical trial (опубликовано онлайн 28 июня 2020 г.). BrJ Dermatol. doi: 10.1111/bjd.19341 
      17. Risankizumab versus secukinumab for subjects with moderate to severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03478787. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03478787. Дата обновления: 4 июня 2020 г. Дата последнего обращения: 08 февраля 2022 г.