• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}

    • СКАЙРИЗИ — ИНГИБИТОР ИЛ-23р19, ДЕМОНСТРИРУЮЩИЙ 5,10


        

      НАДЕЖНОСТЬ

      СКАЙРИЗИ способствует стойкому и полному очищению кожи от псориаза1,4

      СКАЙРИЗИ ДЕМОНСТРИРУЕТ ПРЕВОСХОДСТВО
      в достижении полного очищения кожи от псориаза по сравнению с устекинумабом, секукинумабом и адалимумабом

      СКАЙРИЗИ демонстрирует превосходство над устекинумабом
      на 16-й и 52-й неделе в исследованиях UltIMMa-1 и UltIMMa-2 (P<0,001)1,4

      • в 2 раза больше пациентов достигли ответа PASI 100 на 16-й и 52-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с устекинумабом
      60% пациентов достигли ответа PASI 100 на 52-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 30% пациентов, получавших терапию устекинумабом
      16-я неделя: 51% пациентов достигли ответа PASI 100 на терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 24% пациентов, получавших терапию устекинумабом
      • 81% пациентов достигли ответа PASI 90 на 52-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 51% пациентов, получавших терапию устекинумабом
      16-я неделя: 75% пациентов достигли ответа PASI 90 на терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 47% пациентов, получавших терапию устекинумабом

      СКАЙРИЗИ демонстрирует превосходство над секукинумабом
      на 52-й неделе в исследовании IMMerge (P<0.001)11,12

      • 26% — разница в пользу СКАЙРИЗИ по частоте достижения PASI 100 на 52-й неделе по сравнению с секукинумабом
      66% пациентов достигли ответа PASI 100 на 52-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 40% пациентов, получавших терапию секукинумабом
      • 30% — разница в пользу СКАЙРИЗИ по частоте достижения PASI 90 на 52-й неделе по сравнению с секукинумабом
      87% пациентов достигли ответа PASI 90 на 52-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 57% пациентов, получавших терапию секукинумабом
      • 16-я неделя*: 74% пациентов достигли ответа PASI 90 на терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 66% пациентов, получавших терапию секукинумабом11,12

      СКАЙРИЗИ демонстрирует превосходство над адалимумабом
      на 16-й и 44-й неделе в исследовании IMMvent (P<0.001)13

      • 40% пациентов достигли ответа PASI 100 на 16-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 23% пациентов, получавших терапию адалимумабом
      72% пациентов достигли ответа PASI 90 на 16-й неделе терапии СКАЙРИЗИ по сравнению с 47% пациентов, получавших терапию адалимумабом
      • Среди пациентов с субоптимальным ответом к 16-й неделе на терапию адалимумабом (>PASI 50, но <PASI 90), рандомизированых на 16-й неделе:
      44-я неделя: 40% пациентов, переключенных на СКАЙРИЗИ, достигли ответа PASI 100 по сравнению с 7% пациентов, продолжавших получать адалимумаб
      44-я неделя: 66% пациентов, переключенных на СКАЙРИЗИ, достигли ответа PASI 90 по сравнению с 21% пациентов, продолжавших получать адалимумаб

      См. данные о НАДЕЖНОСТИ

       

      * Первичная конечная точка. Примечание: исследования были разработаны с первичными конечными точками в двух частях (часть A и часть B) согласно протоколу. Все остальные конечные точки были отнесены к вторичным.


        

      УДОБСТВО ПРИМЕНЕНИЯ

      СКАЙРИЗИ — 4 поддерживающие дозы в год1*

      • Коррекция дозы не требуется независимо от исходных характеристик, включая ИМТ и массу тела11,14-16†
        Рекомендованная доза СКАЙРИЗИ —
      150 мг (2 подкожные инъекции по 75 мг
      единовременно) вводится на 0-й и 4-й
      неделях и далее каждые 12 недель1
      * Поддерживающая доза: каждые 12 недель после 2 индукционных доз, введенных на 0-й и 4-й неделях. В случае непрерывной терапии препаратом СКАЙРИЗИ, начиная со второго года терапии, требуется всего 4 поддерживающие дозы в год.

      См. информацию о режиме дозирования


        

      БЕЗОПАСНОСТЬ

      СКАЙРИЗИ обладает благоприятным профилем безопасности1

      • Наиболее частыми нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований, были инфекции верхних дыхательных путей, дерматофития, головная боль, утомляемость, реакция в месте введения. Большинство нежелательных реакций были несерьезными, легкой или средней степени тяжести и не приводили к прекращению введения препарата СКАЙРИЗИ.1,4
      • В ходе клинических исследований 3 фазы с участием пациентов с псориазом и латентной формой туберкулеза одновременно, на фоне терапии препаратом СКАЙРИЗИ ни у одного пациента не развился активный туберкулез1. В исследовании IMMhance из 31 пациента с латентной формой туберкулеза и не получавших профилактическую терапию туберкулеза во время исследования, ни у кого не развился активный туберкулез в течение 55 недель (средний период) лечения СКАЙРИЗИ.17 *
      • Согласно объединенным данным по безопасности, охватывающих 7927,2 пациенто-лет, на фоне терапии СКАЙРИЗИ случаев развития системного кандидоза, воспалительного заболевания кишечника de novo не наблюдалось** 1,4
      * На основе результатов пяти исследований препарата СКАЙРИЗИ фазы 2 и фазы 3 с участием пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени: исследование 1311.2, UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance и IMMvent.
      ** Единичное сообщение об обострении язвенного колита у пациента с язвенным колитoм в анамнезе

      См. важную информацию по профилю безопасности


      Важная информация по профилю безопасности1

      Туберкулез: перед началом лечения препаратом СКАЙРИЗИ пациенты должны пройти обследование на наличие туберкулеза. За состоянием пациентов, получающих препарат СКАЙРИЗИ, необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза.

      До начала лечения препаратом СКАЙРИЗИ должно быть принято решение о проведении противотуберкулезной терапии у пациентов с латентной или активной формой туберкулеза в анамнезе, которые не имеют документального подтверждения проведения соответствующего курса лечения.

      Мониторинг лабораторных показателей: применение препарата СКАЙРИЗИ может увеличить риск развития инфекций. Следует с осторожностью применять препарат СКАЙРИЗИ у пациентов с хроническими инфекциями, рецидивирующей инфекцией в анамнезе или известными факторами риска развития инфекции. Не следует назначать препарат СКАЙРИЗИ пациентам с активными клинически важными инфекциями до их разрешения или начала соответствующей терапии.

      Необходимо проинформировать пациентов, получающих препарат СКАЙРИЗИ, о необходимости обращаться к врачу в случае проявления признаков и симптомов клинически важной хронической или активной инфекции. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента в случае развития инфекции или отсутствия ответа на стандартную терапию. При этом запрещается применять препарат СКАЙРИЗИ до разрешения инфекции.

       

      Исследования III фазы UltIMMa-1 и UltIMMa-2 с аналогичным дизайном1,4

      Очищение кожи от псориатических высыпаний, оцениваемое по достижению ответов PASI 90 и PASI 100 через 52 недели в сравнении с результатом терапии устекинумабом рассматривали в качестве ранжированных вторичных конечных точек.

      Анализ данных: отсутствующие данные для категориальных конечных точек рассматривали как данные о пациентах, не ответивших на лечение (метод NRI), а для непрерывных конечных точек применяли метод замены пропущенных значений предшествующими (LOCF).

      Со-первичные конечные точки: доля пациентов, достигших ответов PASI 90 и показателя sPGA, указывающих на чистую или почти чистую кожу (sPGA 0 или 1), на 16-й неделе по сравнению с плацебо.

      Ранжированные вторичные конечные точки: все 15 ранжированных вторичных конечных точек в сравнении с плацебо и (или) устекинумабом на 16-й неделе и (или) 52-й неделе были достигнуты как в исследовании UltIMMa-1, так и в исследовании UltIMMa-2 (P<0.0001).

      Режим дозирования: препарат СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг (две подкожные инъекции по 75 мг единовременно) вводят на 0-й и 4-й неделях и далее каждые 12 недель. Устекинумаб в дозе 45 или 90 мг (в зависимости от массы тела согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата). Устекинумаб вводят каждые 12 недель после 2-х индукционных доз, введенных на 0-й и 4-й неделях.

       

      IMMerge — прямое сравнительное исследование препарата СКАЙРИЗИ с секукинумабом, со слепым режимом в отношении исследователя, проводящего оценку данных11, 12

      Многоцентровое рандомизированное открытое исследование IIIb фазы, со слепым режимом в отношении исследователя, проводящего оценку данных, с активным препаратом сравнения, предназначенное для оценки безопасности и эффективности СКАЙРИЗИ по сравнению с секукинумабом у взрослых пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени.11,12

      Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу применения препарата СКАЙРИЗИ (n = 164; 150 мг), в которой препарат вводили в форме двух подкожных инъекций по 75 мг единовременно на 0-й неделе, затем через 4 недели и далее каждые 12 недель, или в группу применения секукинумаба (n = 163; 300 мг), в которой препарат вводили в форме двух подкожных инъекций по 150 мг на 0-й неделе, затем через 1, 2, 3 и 4 недели и далее каждые 4 недели.

      В анализ безопасности проводимой терапии включили всех пациентов.

      Анализ данных: для всех первичных и ранжированных вторичных конечных точек недостающие данные вменялись как неответчики (NRI, non-responder imputation, т. е. пациенты, не ответившие на лечение).

      Первичные конечные точки:

      PASI 90 на 52-й неделе (превосходство): 87% пациентов при лечении препаратом СКАЙРИЗИ по сравнению с 57% при терапии секукинумабом (P<0.001)
      • PASI 90 на 16-й неделе (не меньшая эффективность): 74% пациентов при лечении препаратом СКАЙРИЗИ по сравнению с 66% при терапии секукинумабом.

      Ранжированные вторичные конечные точки:

      • PASI 100 на 52-й неделе (P<0.001) 
      • PASI 75 на 52-й неделе (P<0.001) 
      • sPGA 0/1 на 52-й неделе (P<0.001) 

       

      Дизайн исследования III фазы IMMvent13

      Рандомизированное сравнительное исследование препарата СКАЙРИЗИ и адалимумаба продолжительностью 44 недели у пациентов c бляшечным псориазом среднетяжелой или тяжелой степени (n = 605).
      Исследование IMMvent обладало достаточной статистической мощностью для анализа эффективности препарата СКАЙРИЗИ по сравнению с адалимумабом в части достижения следующих показателей:

      • PASI 90 или показатель sPGA, указывающий на чистую или почти чистую кожу, на 16-й неделе;
      • PASI 90 на 44-й неделе после перехода с терапии препаратом адалимумаб на терапию препаратом СКАЙРИЗИ по сравнению с продолжением применения адалимумаба у пациентов с PASI от ≥ 50 до < 90 после 16 недель лечения адалимумабом.

      Первичная конечная точка после повторной рандомизации: PASI 90 на 44-й неделе (повторно рандомизированные пациенты)

      Вторичные конечные точки:

      • PASI 75 на 16-й неделе;
      • PASI 100 на 16-й и 44-й неделях (повторно рандомизированные пациенты только на 44-й неделе).

      Часть A (с 0-й недели до 16-й недели): пациенты получали терапию либо препаратом СКАЙРИЗИ в дозе 150 мг, либо препаратом адалимумаб (80 мг в начале исследования, 40 мг через 1 неделю, далее 1 раз в 2 недели).

      Часть B (с 16-й по 44-ю неделю): пациенты в группе применения препарата СКАЙРИЗИ продолжили лечение. В группе применения адалимумаба схема лечения зависела от уровня достижения ответа PASI:

      • пациенты с ответом PASI < 50 (не ответившие на лечение) перешли на применение препарата СКАЙРИЗИ;
      • пациенты с PASI от 50 до < 90 (пациенты с недостаточным ответом на терапию) были повторно рандомизированы в группы, получавших терапию препаратом СКАЙРИЗИ или препаратом адалимумаб;
      • пациенты с ответом PASI ≥ 90 (ответившие на лечение) продолжили терапию препаратом адалимумаб.

      Пациентам, получавшим терапию препаратом адалимумаб и переведенным на терапию препаратом СКАЙРИЗИ в части B, препарат СКАЙРИЗИ был введен на 16, 20 и 32-й неделях.

      Скачать брошюру о препарате СКАЙРИЗИ

      ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОФИЛЮ БЕЗОПАСНОСТИ1

      Препарат СКАЙРИЗИ противопоказан пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности к рисанкизумабу или к другим вспомогательным веществам препарата; с активной формой туберкулеза; в детском возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). Применение препарата СКАЙРИЗИ может повысить риск развития инфекций. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата СКАЙРИЗИ у пациентов с хроническими инфекциями или с наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции. Не следует назначать препарат СКАЙРИЗИ пациентам с активными клинически важными инфекциями до их разрешения или начала соответствующей терапии.

      Перед началом лечения препаратом СКАЙРИЗИ пациенты должны пройти обследование на наличие туберкулеза. За состоянием пациентов, получающих препарат СКАЙРИЗИ, необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза. До начала лечения препаратом СКАЙРИЗИ необходимо принять решение о проведении противотуберкулезной терапии у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, которые не имеют документального подтверждения проведения соответствующей терапии.

      Перед началом терапии препаратом СКАЙРИЗИ следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующей возрасту вакцинации согласно действующим рекомендациям по иммунопрофилактике. Если пациенту была введена живая вакцина (вирусная или бактериальная), рекомендуется подождать не менее 4 недель до начала лечения препаратом СКАЙРИЗИ.

      Наиболее частыми (≥ 1/10) нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей. Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) сообщаемыми нежелательными реакциями были дерматофития, головная боль, кожный зуд, утомляемость и реакции в месте инъекции.

      Инструкция по применению лекарственного препарата полностью представлена в разделе краткой характеристики лекарственного препарата СКАЙРИЗИ.

      Список литературы

      1. Инструкция по медицинскому применению препарата СКАЙРИЗИ доступна на сайте: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx Дата обращения 11.01.2022.
      2. Biome C, Gosau R, Radtke MA, et al. Patient-relevant treatment goals in psoriasis. Arch Dermatol Res. 2016;308(2):69-78. doi: 10.1007/s00403-015-1613-8
      3. Ryan C, Puig Z, Zema C, et al. Incremental benefits on patient-reported outcomes for achieving PASI 90 or PASI 100 over PASI 75 in patients with moderate to severe psoriasis. Стендовый доклад представлен на конгрессе Европейской академии дерматовенерологов (EADV) 2018 года; 12–16 сентября, 2018 г.; Париж, Франция. Стендовый доклад № 2002.
      4. Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltlMMa-1 and UltlMMa-2): results from two double blind, randomised, placebo controlled and ustekinumab controlled phase 3 trials. Lancet. 2018;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18):31713-6
      5. Puig L. PASI 90 response: the new standard in therapeutic efficacy for psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29(4):645-648. doi:10.1111/jdv.12817
      6. Strober B, Papp KA, Lebwohl M, et al. Clinical meaningfulness of complete skin clearance in psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2016;75(1):77-82.e7. doi: 10.1016/j.jaad.2016.03.026
      7. Gooderham MJ, Papp KA, Lynde CW. Shifting the focus-the primary role of IL-23 in psoriasis and other inflammatory disorders. J Eur Acad Derm Venereol. 2018;32(7):1111-1119.doi:10.1111 /jdv.14868
      8. Gaffen SL, Jain R, Garg AV, Cua DJ. The IL-23-IL-17 immune axis: from mechanisms to therapeutic testing. Nature Rev Immunol. 2014;14(9):585-600. doi: 10.1038/nri3707
      9. Girolomoni G, Strohal R, Puig L, et al. The role of IL-23 and the IL-23/TH17 immune axis in the pathogenesis and treatment of psoriasis. J EurAcad Dermatol Venereol. 2017;31 (10):1616-1626. doi:10.1111/jdv.14433
      10. Lynde CW, Poulin Y, Vender R, Bourcier M, Khalil S. Interleukin 17A: toward a new understanding of psoriasis pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2014;71 (1):141 -150. doi: 10.1016/j.jaad.2013.12.036
      11. Warren RB, Blauvelt A, Poulin Y, et al. Efficacy and safety of risankizumab vs. secukinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMerge): results from a phase 3, randomised, open-label, efficacy assessor-blinded clinical trial (опубликовано онлайн 28 июня 2020 г.). Br J Dermatol.doi:10.1111 /bjd.19341
      12. Risankizumab versus secukinumab for subjects with moderate to severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03478787. https://clinicaltrials.gov /ct2/show/NCT03478787. Дата обновления: 4 июня 2020 г. Дата последнего обращения: 08 февраля 2022 г.
      13. Reich K, Gooderham M, Thagi D, et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019;394(10198):576-586. doi:10.1016/S0140-6736(19)30952-3
      14.  Leonardi C, Gordon K, Longcore M, Gu Y, Puig L. Weight-based analysis of psoriasis area and severity index improvement at 52 weeks of risankizumab or ustekinumab treatment: an integrated analysis of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Стендовый доклад представлен на XXIV Всемирном конгрессе дерматологов (WCD); 10–15 июня 2019 г.; Милан, Италия. Стендовый доклад № 5248.
      15. Foley P, Strober B, Valdecantos WC, Photowala H, Zhan T, Menter A. Durable efficacy of risankizumab compared with ustekinumab across subgroups of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: integrated analysis of two phase 3 trials. Стендовый доклад представлен на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) 2019 года; 1–5 марта 2019 г.; Вашингтон, округ Колумбия. Стендовый доклад № 9780.
      16. Strober B, Valdecantos WC, Zhan T, Lambert H, Menter A. Efficacy of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis by baseline characteristics and prior therapies. Стендовый доклад представлен на VI конгрессе Международной сети по воспалению кожи и псориазу (SPIN); 25–27 апреля 2019 г.; Париж, Франция. Стендовый доклад № P081.
      17. Gordon K, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Pooled long-term safety analysis of risankizumab in patients with moderate to severe psoriasis. Стендовый доклад представлен на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) 2020 года; 20–24 марта 2020 г.; Денвер, штат Колорадо. Стендовый доклад № 16332.