Информация о безопасности

РУКОВОДСТВО ПО НАЧАЛУ ТЕРАПИИ

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Возможность выхода из порочного круга зуда и воспаления при среднетяжелом и тяжелом атопическом дерматите

РАНВЭК — это селективный обратимый ингибитор JAK1 для приема внутрь, который показан для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, которым показано лечение препаратами системного действия¹.

ХОРОШО ИЗУЧЕННЫЙ ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ У ПАЦИЕНТОВ С АтД В ВОЗРАСТЕ ≥ 12 ЛЕТ^2-4

ИЗУЧЕНО ПРИМЕНЕНИЕ УПАДАЦИТИНИБА ПО НЕСКОЛЬКИМ ПОКАЗАНИЯМ^5–15

АНАЛИЗ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА РАНВЭК

по данным исследований II и III фаз и прямого сравнительного исследования у пациентов со среднетяжелым и тяжелым АтД¹⁸

МОНОТЕРАПИЯ В ТЕЧЕНИЕ 16 НЕДЕЛЬ
ПРЯМОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

АНАЛИЗ ОБОБЩЕННЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЗА 16 НЕДЕЛЬ (ВСЕ ПАЦИЕНТЫ)^{1, 11 , **}

Профиль безопасности применения упадацитиниба в дозе 15 мг у подростков в целом был сопоставим профилю безопасности у взрослых пациентов*^{18, 19}.

Профиль безопасности упадацитиниба при длительном лечении в целом был сопоставим профилю безопасности, который наблюдался в плацебо-контролируемом периоде применения по показанию АтД.^{2, 17, 20}

* Включает рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы у взрослых пациентов в возрасте ≥ 18 лет со среднетяжелым и тяжелым АтД и три опорных исследования III фазы у взрослых пациентов и подростков в возрасте ≥ 12 лет со среднетяжелым и тяжелым АтД: MEASURE UP 1, MEASURE UP 2 и AD UP10.
^†НЯ, зарегистрированные у ≥ 5 % пациентов в любой группе лечения.
^‡Безопасность и эффективность применения дозы 30 мг у подростков еще изучаются.
** С полным перечнем побочных явлений можно ознакомиться в официальной инструкции по применению.

НЯ — нежелательные явления; КФК — креатинфосфокиназа; ЖКТ — желудочно-кишечный тракт; MACE — тяжелое нежелательное сердечно-сосудистое явление; НМРК — немеланомный рак кожи; ВТЭ — венозные тромбозы и тромбоэмболии; НЯВХЛ — нежелательное явление, возникшее в ходе лечения.

АНАЛИЗ БЕЗОПАСНОСТИ ЗА 16 НЕДЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ HEADS-UP** ⁵

^a Женщина, 40 лет, с бронхопневмонией вследствие гриппа A, была найдена мертвой у себя дома на 70-й день исследования; ^b Все оппортунистические инфекции представляли собой герпетическую экзему; ^c Кератоакантома; ^d Инвазивный протоковый рак молочной железы; ^e Изменения со стороны печени: большинство явлений представляли собой повышение уровня трансаминаз;^f Явления акне в основном были представлены воспалительными папулами, пустулами и комедонами на лице. Все явления были несерьезными. Ни одно из этих явлений не привело к досрочному прекращению приема исследуемого препарата.
** С полным перечнем побочных явлений можно ознакомиться в официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата РАНВЭК.

Хорошо изученный профиль безопасности:

–10 500* ПАЦИЕНТОВ ПРИНЯЛИ УЧАСТИЕ В 16 ИССЛЕДОВАНИЯХ III ФАЗЫ ПО ОЦЕНКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА РАНВЭК ПО ВСЕМ ПОКАЗАНИЯМ^2-16

–ЗАРЕГИСТРИРОВАН ДЛЯ ТЕРАПИИ ПАЦИЕНТОВ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ В ВОЗРАСТЕ ОТ 12 ЛЕТ¹

–16 ИССЛЕДОВАНИЙ III ФАЗЫ^2–16

–4 ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:¹

– АТОПИЧЕСКИЙ ДЕРМАТИТ
– РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ
– ПСОРИАТИЧЕСКИЙ АРТРИТ
– АНКИЛОЗИРУЮЩИЙ СПОНДИЛИТ

* В число 10 500 пациентов входят все пациенты во всех группах (активное лечение и плацебо), которые участвовали в клинических исследованиях III фазы по изучению РА (SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND, SELECT-CHOICE, SELECT-SUNRISE, SELECT-CHINA), ПсА (SELECT-PsA, SELECT-PsA 2), АС (SELECT-AXIS 1) и АтД (RISING UP, MEASURE UP 1, MEASURE UP 2, AD UP, HEADS UP). Из всех пациентов, включенных в эти исследования, 6280 пациентов были рандомизированы в группы применения упадацитиниба в любой дозе. В число этих пациентов входят 343 подростка (в возрасте от 12 до 17 лет), которые участвовали в исследованиях атопического дерматита III фазы MEASURE UP 1, MEASURE UP 2 и AD UP. Исследование M16-048 включало группу применения упадацитиниба в дозе 7,5 мг, которая не учитывалась в данном анализе..

Ревматоидный артрит

Лечение ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов. Препарат РАНВЭК может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими традиционными синтетическими БПВП.

Псориатический артрит

Лечение активного псориатического артрита у взрослых пациентов. Препарат РАНВЭК может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с небиологическими БПВП.

Атопический дерматит

Лечение среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых пациентов и детей 12 лет и старше, которым показано лечение препаратами системного действия.

Анкилозирующий спондилит

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов.

АтД — атопический дерматит; АС — анкилозирующий спондилит; ПсА — псориатический артрит; РА — ревматоидный артрит.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата РАНВЭК. https://clck.ru/epFGd (дата обращения 24.01.2022).
Guttman-Yassky E, et al. Lancet 2021; 397 (10290): 2151–2168.
A Study to Evaluate Safety of Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Rising Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clck.ru/epEcU (дата обращения 20.01.2022).
Reich K, et al. Lancet 2021; 397 (10290): 2169–2181.
Blauvelt, Andrew et al. JAMA dermatology. https://clck.ru/epFF7 (4 Aug. 2021).
Ronald van Vollenhoven, et al. Arthritis and Rheumatology. Volume72, Issue10, October 2020, Pages 1607-1620.
Roy M Fleischmann, et al. Ann Rheum Dis 2019; 0:1–9.
Gerd R Burmester, et al. Lancet. Published Online June 13, 2018.
Josef S Smolen, et al. Lancet. Published Online May 23, 2019.
Mark C Genovese, et al. Lancet. Published Online June 13, 2018.
Andrea Rubbert-Roth, et al. N Engl J Med 2020;383:1511-21.
Désirée van der Heijde, et al. Lancet 2019; 394: 2108–17.
Iain B. McInnes, et al. N Engl J Med 2021; 384: 1227-39.
Philip J Mease, et al. Ann Rheum Dis Epub ahead of print. https://clck.ru/epFBU
Kameda, H., et al. Arthritis Res Ther 23, 9 (2021). https://clck.ru/epFDN (дата обращения 20.01.2022).
Zeng X, et al. Ann Rheum Dis 2021; 80: 1156-1157.
Simpson EL, et al. Poster presented at the 2021 Dermatology Education Foundation (DEF) Essential Resource Meeting (DERM2021), August 5–8, 2021, Las Vegas NV, USA.
Guttman-Yassky, Emma et al. Upadacitinib in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Short-Term Safety in Phase 2b and Phase 3 Studies (M16-048, Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up) Poster presented at the American Academy of Dermatology (AAD) 2021 VMX Event, April 23–25, 2021.
Amy S Paller et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib inAdult and Adolescent Subgroups With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Poster presented at the 2021 Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Conference, June 13, 2021.
Combined data from Measure Up 1 and Measure Up 2 studies (safety population, 52 weeks): ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03569293, NCT03607422.

Краткая характеристика лекарственного препарата

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Просьба к медицинским работникам сообщать о выявлении любых нежелательных явлений.

ХОРОШО ИЗУЧЕННЫЙ ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ У ПАЦИЕНТОВ С АтД В ВОЗРАСТЕ ≥ 12 ЛЕТ^2-4