• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • ДАННЫЕ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ОЧИЩЕНИЯ КОЖИ

      ВОЗМОЖНОСТЬ ОЧИЩЕНИЯ КОЖИ С ДОСТИЖЕНИЕМ EASI 75

      уже на 2-й неделе, с нарастанием к 16-й неделе2,3

      АНАЛИЗ ОБОБЩЕННЫХ ДАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ МОНОТЕРАПИИ MEASURE UP 1 И 2 (С 0-Й ПО 16-Ю НЕДЕЛЮ)*

      * Доля пациентов, достигших EASI 75, по визитам в период лечения с применением двойного слепого метода, популяция ITT (NRI-C) (популяция с контролем плацебо)2
      Обобщенный обзор эффективности по данным двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследований III фазы с участием 847 (MEASURE UP 1) и 836 (MEASURE UP 2) взрослых пациентов и подростков (≥ 12 лет) со среднетяжелым и тяжелым АтД. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1 : 1 : 1 в группы монотерапии препаратом упадацитиниб в дозе 15 мг (n = 281 и 276) или 30 мг (n = 285 и 282) 1 р/сут либо в группу плацебо (n = 281 и 278).
      **Значение p < 0,001 по сравнению с плацебо, анализ ITT с учетом множественности сравнений (NRI-C).

      АтД — атопический дерматит; EASI 75 — снижение индекса распространенности и тяжести экземы на ≥ 75 %; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; MI — метод множественной подстановки данных; NRI-C — метод вменения отсутствия ответа на терапию при отсутствии данных, включающий множественные подстановки для обработки данных, отсутствующих из-за COVID-19; 1 р/сут — один раз в сутки.

      ПОКАЗАТЕЛИ ОЧИЩЕНИЯ КОЖИ EASI 75 ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ОБЕИХ ДОЗ,

      сохранялись на протяжении 52 недель3

      МОНОТЕРАПИЯ: АНАЛИЗ ОБОБЩЕННЫХ ДАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ MEASURE UP 1 И 23

      Данные согласно наблюдениям. ОГРАНИЧЕНИЯ ДАННЫХ: данные представляли собой предварительно заданные неранжированные конечные точки без учета множественности сравнений. Наблюдаемые случаи (НС): подстановка недостающих данных не выполнялась; пациенты, у которых отсутствовали данные на момент визита, были исключены из анализа наблюдаемых случаев для этого визита. Существует возможность пополнения данных, поскольку пациенты с непереносимостью или отсутствием ответа на препарат могут прекратить участие в исследовании. Осведомленность об активном лечении может приводить к возникновению систематической ошибки, связанной с общим эффектом лечения. С 16-й недели пациенты могли принимать топические препараты, которые уже не считались препаратами резервной терапии.

      * Во время продленного слепого периода (с 16-й по 52-ю неделю) допускалось применение ТКС, и они не считались препаратами резервной терапии.

      УПАДАЦИТИНИБ 30 МГ ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ ВЫСОКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ОЧИЩЕНИЯ КОЖИ (EASI 75) ПО СРАВНЕНИЮ С ДУПИЛУМАБОМ

      на 16-й неделе55

      EASI 75: ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА НА 16-Й НЕДЕЛЕ5

      * Значение p = 0,006 по сравнению с дупилумабом, анализ ITT с учетом множественности сравнений (NRI-C).
      NRI-C — метод вменения отсутствия ответа на терапию при отсутствии данных, включающий множественные подстановки для обработки данных, отсутствующих из-за COVID-19.

      ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы с активным контролем у 692 взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым АтД. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1 : 1 в группу применения препарата Упадацитиниб в дозе 30 мг 1 р/сут + п/к введение плацебо дупилумаба 1 р/2 нед (n = 348) или в группу п/к введения дупилумаба в дозе 300 мг 1 р/2 нед + плацебо препарата Упадацитиниб 1 р/сут (n = 344). Пациенты, рандомизированные в группу п/к введения дупилумаба в дозе 300 мг 1 р/2 нед, получали начальную дозу 600 мг на исходном визите.

      COVID-19 — новая коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2; EASI 75 — снижение индекса распространенности и тяжести экземы на ≥ 75 %; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; 1 р/сут — один раз в сутки; 1 р/2 нед — один раз в две недели; п/к — подкожно.

      ДОСТИЖЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОЧИЩЕНИЯ КОЖИ

      при применении препарата в обеих дозах по сравнению с плацебо на 16-й неделе2,3

      EASI 90 and vIGA-AD 0/1

      *Значение p < 0,001 по сравнению с плацебо, анализ ITT с учетом множественности сравнений (NRI-C); достижение EASI 90 во все контрольные моменты времени на 16-й неделе было ранжированной вторичной конечной точкой

      АтД — атопический дерматит; COVID-19 — новая коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2; EASI 90 — снижение индекса распространенности и тяжести экземы на ≥ 90 %; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; MI — метод множественной подстановки данных; NRI-C — метод вменения неответа на терапию при отсутствии данных, подразумевающий множественные подстановки при отсутствии данных из-за COVID-19 учитываются как отсутствие ответа на лечение; р1р/сут - один раз в сутки; vIGA-AD — валидированная шкала общей оценки исследователем тяжести АтД.

      ДОСТИЖЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ОЧИЩЕНИЯ КОЖИ

      при применении препарата в обеих дозах по сравнению с плацебо на 16-й неделе2,3

      EASI 90 и vIGA-AD 0/1

      * Значение p < 0,001 по сравнении с плацебо, анализ ITT с учетом множественности сравнений (NRI-C) Достижение EASI 90 на 16-й неделе было ранжированной вторичной конечной точкой.

      АтД — атопический дерматит; COVID-19 — новая коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2.; EASI 90 — снижение индекса распространенности и тяжести экземы на ≥ 90 %; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; MI — метод множественной подстановки данных; NRI-C — метод вменения отсутствия ответа на терапию при отсутствии данных, включающий множественные подстановки для обработки данных, отсутствующих из-за COVID-19; 1 р/сут — один раз в сутки; vIGA-AD 0/1 — 0 или 1 балл по валидированной шкале общей оценки исследователем тяжести АтД.

      УПАДАЦИТИНИБ 30 мг ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ ВЫСОКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ОЧИЩЕНИЯ КОЖИ (EASI 90) ПО СРАВНЕНИЮ С ДУПИЛУМАБОМ

      на 16-й неделе5

      EASI 90: РАНЖИРОВАННАЯ ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА НА 16-Й НЕДЕЛЕ5

      * Значение p < 0,001 по сравнению с дупилумабом, анализ ITT с учетом множественности сравнений (NRI-C).
      NRI-C — метод вменения отсутствия ответа на терапию при отсутствии данных, включающий множественные подстановки для обработки данных, отсутствующих из-за COVID-19.
      EASI 90 (снижение показателя EASI на 90 %) — это строгий критерий оценки.

      COVID-19 — новая коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2; EASI 90 — снижение индекса распространенности и тяжести экземы на ≥ 90 %; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; 1 р/сут — один раз в сутки; 1 р/2 нед — один раз в две недели; п/к — подкожно.

      ДАННЫЕ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ В ОТНОШЕНИИ КОЖНОГО ЗУДА

      СПОСОБСТВУЕТ СНИЖЕНИЮ ИНТЕНСИВНОСТИ КОЖНОГО ЗУДА

      при применении препарата в обеих дозах по сравнению с плацебо на 16-й неделе22,3

      РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛИ ВОЗМОЖНОСТЬ СНИЖЕНИЯ ИНТЕНСИВНОСТИ КОЖНОГО ЗУДА (СНИЖЕНИЕ МАКСИМАЛЬНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ КОЖНОГО ЗУДА ПО ЧРШ НА ≥ 4 БАЛЛА)

      *Значение p < 0,001 по сравнению с плацебо, анализ ITT с учетом множественности сравнений (NRI-C)
      Снижение выраженности кожного зуда (снижение максимальной интенсивности кожного зуда по ЧРШ на ≥ 4 балла относительно исходного уровня у пациентов с максимальной интенсивностью кожного зуда ≥ 4 баллов на исходном уровне) в 1-й и 2-й день лечения препаратом РАНВЭК в дозе 30 мг и 15 мг соответственно и на 16-й неделе при применении препарата в обеих дозах было ранжированной вторичной конечной точкой1, 3.

      ЧРШ — числовая рейтинговая шкала; 1 р/сут — один раз в сутки.

      КОМПЛЕКСНЫЙ АНАЛИЗ MEASURE UP 1 И 2: ДЛИТЕЛЬНОЕ УМЕНЬШЕНИЕ ЗУДА

      при использовании обеих доз упадацитиниба1,3,4

      СНИЖЕНИЕ МАКСИМАЛЬНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ КОЖНОГО ЗУДА ПО ЧРШ НА ≥ 4 БАЛЛА)

      Данные согласно наблюдениям. ОГРАНИЧЕНИЯ ДАННЫХ: данные представляли собой предварительно заданные неранжированные конечные точки без учета множественности сравнений. Наблюдаемые случаи (НС): подстановка недостающих данных не выполнялась; пациенты, у которых отсутствовали данные на момент визита, были исключены из анализа наблюдаемых случаев для этого визита. Существует возможность пополнения данных, поскольку пациенты с непереносимостью или отсутствием ответа на препарат могут прекратить участие в исследовании. Осведомленность об активном лечении может приводить к возникновению систематической ошибки, связанной с общим эффектом лечения. С 16-й недели пациенты могли принимать топические препараты, которые уже не считались препаратами резервной терапии.

      * Во время продленного слепого периода (с 16-й по 52-ю неделю) допускалось применение ТКС, и они не считались препаратами резервной терапии.

      COVID-19 — новая коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; MI — метод множественной подстановки данных; NRI-C — метод вменения отсутствия ответа на терапию при отсутствии данных, включающий множественные подстановки для обработки данных, отсутствующих из-за COVID-19; ЧРШ — числовая рейтинговая шкала; 1 р/сут — один раз в сутки.

      БЫСТРОЕ И УСТОЙЧИВОЕ ПРЕВОСХОДСТВО В СНИЖЕНИИ ЗУДА ДЛЯ УПАДАЦИТИНИБА В ДОЗЕ 30 МГ ПО СРАВНЕНИЮ С ДУПИЛУМАБОМ

      (уже на 1-й неделе и на 16-й неделе)5

      СРЕДНЕЕ СНИЖЕНИЕ МАКСИМАЛЬНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ КОЖНОГО ЗУДА ПО ЧРШ

      * Значение p < 0,001 по сравнению с дупилумабом, анализ ITT (MMRM)

      ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы с активным контролем у 692 взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым АтД. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1 : 1 в группу применения препарата упадацитиниб в дозе 30 мг 1 р/сут + п/к введение плацебо дупилумаба 1 р/2 нед (n = 348) или в группу п/к введения дупилумаба в дозе 300 мг 1 р/2 нед + плацебо препарата упадацитиниб 1 р/сут (n = 344). Первичной конечной точкой было достижение EASI 75 на 16-й неделе. Снижение выраженности кожного зуда (процентное снижение максимальной интенсивности кожного зуда по ЧРШ относительно исходного уровня) по сравнению с дупилумабом на 1, 4 и 16-й неделях было ранжированной вторичной конечной точкой.

      ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; MMRM — модель со смешанными эффектами для повторных измерений; ЧРШ — числовая рейтинговая шкала; 1 р/сут — один раз в сутки; 1 р/2 нед — один раз в две недели; п/к — подкожно.

      КРАТКИЙ ОБЗОР ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА РАНВЭК

      Скачайте краткий обзор основных данных по эффективности и безопасности препарата РАНВЭК, полученных в исследованиях III фазы.

      СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

       
      1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата РАНВЭК. https://clck.ru/epFGd (дата обращения 24.01.2022) 
      2. Guttman-Yassky, Emma et al. “Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double- blind, randomised controlled phase 3 trials.” Lancet (London, England) vol. 397,10290 (2021): 2151-2168. 
      3. Simpson EL, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 From Replicate, Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies: Measure Up 1 and Measure Up 2. Poster presented at the 2021 Dermatology Education Foundation (DEF) Essential Resource Meeting (DERM2021), August 5–8, 2021, Las Vegas NV, USA

      Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Просьба к медицинским работникам сообщать о выявлении любых нежелательных явлений.