РАНВЭК — это селективный обратимый ингибитор JAK1 для приема внутрь, который показан для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, которым показано лечение препаратами системного действия1.
Ниже приведена информация о дизайне исследований, мнения экспертов и ссылки для скачивания публикаций.
Обращаем Ваше внимание, что любая информация, приведенная на настоящем сайте, а также доступная для скачивания на данном сайте, предназначена исключительно для ознакомления и использования специалистами здравоохранения, авторизованными на сайте. Распространение указанной информации среди пациентов и иных лиц недопустимо и может являться действием, противоречащим российскому законодательству.
.png "Measure up")
MEASURE UP 1 и 2 — рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования III фазы у взрослых пациентов и подростков (≥ 12 лет) со среднетяжелыи и тяжелым АтД. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1 : 1 : 1 в группы монотерапии препаратом упадацитиниб в дозе 15 мг или 30 мг 1 р/сут или плацебо2
Данные анализа эффективности, проведенного в популяции ITT периода лечения с применением двойного слепого метода, и отсутствующие данные по сопервичным и ранжированным вторичным конечным точкам обрабатывали с использованием NRI-C (метод вменения отсутствия ответа на терапию при отсутствии данных, включающий множественные подстановки для обработки данных, отсутствующих из-за COVID-19).
* Во время продленного слепого периода допускалось применение ТКС, и они не считались препаратами резервной терапии. † Последующее наблюдение в течение 30 дней.
АтД — атопический дерматит; 2 р/сут — два раза в сутки; EASI — индекс распространенности и тяжести экземы; популяция ITT — популяция для анализа, выполняемого исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; 1 р/сут — один раз в сутки; ТКС — топические кортикостероиды; vIGA-AD 0/1 — 0 или 1 балл по валидированной шкале общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита.
УЗНАЙТЕ БОЛЬШЕ ОБ ИССЛЕДОВАНИЯХ MEASURE UP
Основные критерии включения
– Пациенты в возрасте от 12 до 75 летa с хроническим АтДb
– Продолжительность симптомов АтД ≥3 лет
– ≥10 % BSA, EASI ≥ 16 и IGA ≥ 3
– Максимальная интенсивность зуда по ЧРШ ≥ 4 балла на ИУ
– Недостаточный ответ на терапию ТКС или ТИКC в течение 6 месяцев до ИУ
Основные критерии исключения
– Топическая терапия в течение 7 дней до ИУd
– Системная терапия АтД или фототерапияe, или применение средств традиционной китайской медициныf, или любых исследуемых препаратовg в течение 4 недель до ИУ
– Предшествующая терапия дупилумабом или системными ингибиторами JAK
aМасса тела ≥ 40 кг на ИУ у пациентов в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет; b диагноз АтД согласно критериям Ханифина и Райки (≥ 3 из 4 основных критериев и ≥ 3 из 23 дополнительных критериев); c или пациенты, которым топическая терапия не была показана по другим причинам; dза исключением смягчающих средств для наружного применения; e лазерная терапия, солярий или длительное воздействие солнечного света, способные повлиять на степень тяжести заболевания или его оценку; f для приема внутрь или парентерального применения; g в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, какой период длительнее) или в случае участия в другом клиническом исследовании в настоящее время.
АтД — атопический дерматит; ИУ — исходный уровень; BSA — площадь поверхности тела; EASI — индекс распространенности и тяжести экземы; IGA — общая оценка исследователем; JAK — Янус-киназа; ЧРШ — числовая рейтинговая шкала; ТИК — топический ингибитор кальциневрина; ТКС — топические кортикостероиды.
a Ни один пациент не прекратил участие в исследовании из-за развития инфекции COVID-19 или логистических ограничений.
b Включает досрочное прекращение применения исследуемого препарата согласно протоколу из-за ухудшения показателя EASI на 25 % и другие причины.
НЯ — нежелательное явление; COVID-19 — новая коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2; EASI — индекс распространенности и тяжести экземы.
На основании популяции ITT. Расчеты основаны на доступных записях.
aНа основании средненедельного значения.
АтД — атопический дерматит; ИМТ — индекс массы тела; BSA — площадь поверхности тела; DLQI — дерматологический индекс качества жизни; EASI — индекс распространенности и тяжести экземы; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты, участвовавшие в основном исследовании, получили назначенное вмешательство; ЧРШ — числовая рейтинговая шкала; POEM — опросник для самостоятельного заполнения пациентами с экземой; vIGA-AD — валидированная шкала общей оценки тяжести АтД исследователем; СО — стандартное отклонение
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата РАНВЭК. https://clck.ru/epFGd (дата обращения 24.01.2022).
- Guttman-Yassky, Emma et al. “Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate- to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials.” Lancet (London, England) vol. 397,10290 (2021): 2151-2168.
- Reich K, Teixeira HD, de Bruin-Weller M, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10290):2169-2181.
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Просьба к медицинским работникам сообщать о выявлении любых нежелательных явлений.