• {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • Ниже приведена информация о дизайне исследований, мнения экспертов и ссылки для скачивания публикаций.

      Обращаем Ваше внимание, что любая информация, приведенная на настоящем сайте, а также доступная для скачивания на данном сайте, предназначена исключительно для ознакомления и использования специалистами здравоохранения, авторизованными на сайте. Распространение указанной информации среди пациентов и иных лиц недопустимо и может являться действием, противоречащим российскому законодательству.

      Исследование AD UP — рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы у взрослых пациентов и подростков (≥ 12 лет) со среднетяжелым и тяжелым АтД. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1 : 1 : 1 в группы применения препарата упадацитиниб в дозе 15 или 30 мг 1 р/сут в комбинации с топическими кортикостероидами (ТКС) либо в группу применения плацебо 1 р/сут + ТКС4.

      Данные анализа эффективности, проведенного в популяции ITT периода лечения с применением двойного слепого метода, и отсутствующие данные по сопервичным и ранжированным вторичным конечным точкам обрабатывали с использованием NRI-C (метод вменения отсутствия ответа на терапию при отсутствии данных, включающий множественные подстановки для обработки данных, отсутствующих из-за COVID-19).
      * Допускалось нанесение ТИК на те участки кожи, где применение ТКС обычно не рекомендуется; † Последующее наблюдение в течение 30 дней.

      АтД — атопический дерматит; 2 р/сут — два раза в сутки; EASI — индекс распространенности и тяжести экземы; популяция ITT — популяция для анализа, выполняемого исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство; 1 р/сут — один раз в сутки; ТИК — топический ингибитор кальциневрина; ТКС — топические кортикостероиды; vIGA-AD 0/1 — 0 или 1 балл по валидированной шкале общей оценки тяжести АтД исследователем.

      Основные критерии включения

      Пациенты в возрасте от 12 до 75 летa с хроническим АтДb

      Продолжительность симптомов АтД ≥3 лет

      ≥10 % BSA, EASI ≥ 16 и IGA ≥ 3

      Максимальная интенсивность зуда по ЧРШ ≥ 4 балла на ИУ

      Недостаточный ответ на терапию ТКС или ТИКC в течение 6 месяцев до ИУ

      Основные критерии исключения

      Топическая терапия в течение 7 дней до ИУd

      Системная терапия АтД или фототерапияe, или применение средств традиционной китайской медициныf, или любых исследуемых препаратовg в течение 4 недель до ИУ

      Предшествующая терапия дупилумабом или системными ингибиторами JAK

      aМасса тела ≥ 40 кг на ИУ у пациентов в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет; b диагноз АтД согласно критериям Ханифина и Райки (≥ 3 из 4 основных критериев и ≥ 3 из 23 дополнительных критериев); c или пациенты, которым топическая терапия не была показана по другим причинам; dза исключением смягчающих средств для наружного применения; e лазерная терапия, солярий или длительное воздействие солнечного света, способные повлиять на степень тяжести заболевания или его оценку; f для приема внутрь или парентерального применения; g в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, какой период длительнее) или в случае участия в другом клиническом исследовании в настоящее время.

      АтД — атопический дерматит; ИУ — исходный уровень; BSA — площадь поверхности тела; EASI — индекс распространенности и тяжести экземы; IGA — общая оценка исследователем; JAK — Янус-киназа; ЧРШ — числовая рейтинговая шкала; ТИК — топический ингибитор кальциневрина; ТКС — топические кортикостероиды.

      СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ ТОПИЧЕСКИХ КОРТИКОСТЕРОИДОВ В ИССЛЕДОВАНИИ AD UP ДО 52-Й НЕДЕЛИ6

      ТИК следует наносить 1 р/сут на участки истонченной кожи или те области, где применение ТКС средней активности считается небезопасным (например, на участки с атрофией кожи).

      1 р/сут — один раз в сутки; ТИК — топический ингибитор кальциневрина; ТКС — топические кортикостероиды.

      НЯ —нежелательное явление; COVID-19 — новая коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты, участвовавшие в основном исследовании, получили назначенное вмешательство; ТКС — топические кортикостероиды.

      На основании популяции ITT.

      aНа основании средненедельного значения. bПациенты в возрасте ≥ 16 лет.

      ИМТ — индекс массы тела; BSA — площадь поверхности тела; DLQI — дерматологический индекс качества жизни; EASI — индекс распространенности и тяжести экземы; ITT — анализ, выполняемый исходя из допущения, что все пациенты, участвовавшие в основном исследовании, получили назначенное вмешательство; ЧРШ — числовая рейтинговая шкала; POEM — опросник для самостоятельного заполнения пациентами с экземой; ТКС — топические кортикостероиды; vIGA-AD — валидированная шкала общей оценки тяжести АтД исследователем, СО — стандартное отклонение

      СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

       
      1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата РАНВЭК. https://clck.ru/epFGd (дата обращения 24.01.2022)
      2. Guttman-Yassky, Emma et al. “Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate- to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials.” Lancet (London, England) vol. 397,10290 (2021): 2151-2168.
      3. Reich K, Teixeira HD, de Bruin-Weller M, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet.2021;397(10290):2169-2181.

      Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Просьба к медицинским работникам сообщать о выявлении любых нежелательных явлений.