VENCLYXTO
Lengre progresjonsfri overlevelse hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) 1*†
1. linje KLL-behandling1:
VENCLYXTO + obinutuzumab
2. linje KLL-behandling1:
VENCLYXTO + rituximab
*Redusert risiko for progresjon eller død vs obinutuzumab + klorambucil (HR=0,35; 95 % KI: 0,23–0,53 [P<0,0001]). Median oppfølgingstid var 28 måneder. Median PFS ble ikke nådd i noen av gruppene.
†Redusert risiko for progresjon eller død vs bendamustin + rituksimab (HR=0,17; 95 % KI: 0,11–0,25 [P<0,0001]). Median oppfølgingstid var 23,8 måneder. Median PFS ble ikke nådd med venetoklaks+rituksimab vs 17 måneder (15,5-21,6) med bendamustin + rituksimab.2
Referanser: 1. VENCLYXTO SPC avsnitt 4.1 og 5.1, sist oppdatert 20.10.2022. 2. Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax-Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia N Engl J Med:2018 Mar 22;378(12):1107-1120.
NO-VNCCLL-210075 V2.0 feb/2023
Tumorlysesyndrom (TLS) i kliniske studier
TLS, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos KLL-pasienter med høy tumormasse under behandling med VENCLYXTO. Risikoen for TLS ble redusert etter omlegging av doseringsregimet og modifikasjon av profylakse og overvåkningstiltak.1,2
TLS i CLL14-studien
- Gjeldende protokoll for TLS-profylakse og overvåkning ble implementert i CLL14-studien1
- TLS-risikoen ble vurdert og profylakse igangsatt der dette var nødvendig før administrering av obinutuzumab2
- TLS oppsto hos 1,4 % (3/212) av pasientene behandlet med VEN+O2
- Alle de tre tilfellene av TLS opphørte og førte ikke til at pasientene ble trukket fra studien. Administreringen av obinutuzumab ble forsinket hos to pasienter som følge av TLS.2
TLS i MURANO-studien2
- Etter at 77 pasienter var inkludert i MURANO-studien ble protokollen endret til å omfatte nåværende retningslinjer for TLS-profylakse og overvåkning (5-ukers dosetitrering)
- I MURANO-studien var forekomsten av TLS 3 % (6/194) hos pasienter behandlet med VEN+R. Alle tilfellene oppsto i dosetitreringsfasen.
- Alle tilfellene opphørte innen 2 dager
- Alle 6 pasienter fullførte dosetitreringen og nådde anbefalt daglig dose på 400 mg VENCLYXTO
- Ingen tilfeller av klinisk TLS ble observert hos pasienter som fulgte nåværende retningslinjer for 5-ukers dosetitrering og TLS-profylakse og overvåkning
- Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
KLL=kronisk lymfatisk leukemi; VEN+R=VENCLYXTO + rituksimab; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab.
Jeg vil vite mer om VENCLYXTO
Jeg ønsker mer informasjon om VENCLYXTO
Referanser: 1. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236. 2. VENCLYXTO SPC avsnitt 4.2, 4.4 og 4.8, sist oppdatert 25.02.2021.
NO-VNCCLL-210040
