Tumorlysesyndrom (TLS) i kliniske studier

TLS, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos KLL-pasienter med høy tumormasse under behandling med VENCLYXTO. Risikoen for TLS ble redusert etter omlegging av doseringsregimet og modifikasjon av profylakse og overvåkningstiltak.1,2 

TLS i CLL14-studien

  • Gjeldende protokoll for TLS-profylakse og overvåkning ble implementert i CLL14-studien1
  • TLS-risikoen ble vurdert og profylakse igangsatt der dette var nødvendig før administrering av obinutuzumab2
  • TLS oppsto hos 1,4 % (3/212) av pasientene behandlet med VEN+O2
  • Alle de tre tilfellene av TLS opphørte og førte ikke til at pasientene ble trukket fra studien. Administreringen av obinutuzumab ble forsinket hos to pasienter som følge av TLS.

TLS i MURANO-studien2

  • Etter at 77 pasienter var inkludert i MURANO-studien ble protokollen endret til å omfatte nåværende retningslinjer for TLS-profylakse og overvåkning (5-ukers dosetitrering)
  • I MURANO-studien var forekomsten av TLS 3 % (6/194) hos pasienter behandlet med VEN+R. Alle tilfellene oppsto i dosetitreringsfasen. 
    • Alle tilfellene opphørte innen 2 dager
    • Alle 6 pasienter fullførte dosetitreringen og nådde anbefalt daglig dose på 400 mg VENCLYXTO
  • Ingen tilfeller av klinisk TLS ble observert hos pasienter som fulgte nåværende retningslinjer for 5-ukers dosetitrering og TLS-profylakse og overvåkning
  • Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %. 

 

KLL=kronisk lymfatisk leukemi;  VEN+R=VENCLYXTO + rituksimab; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab. 


Jeg ønsker mer informasjon om VENCLYXTO

Referanser: 1. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236. 2. VENCLYXTO SPC avsnitt 4.2, 4.4 og 4.8, sist oppdatert 25.02.2021.

NO-VNCCLL-210040