VENCLYXTO-baserte regimer har en etablert og håndterbar sikkerhetsprofil i kliniske studier på KLL1

  • De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (>2 %) hos pasienter som fikk behandling med VENCLYXTO i kombinasjon med obinutuzumab eller rituksimab var pneumoni, sepsis, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom (TLS)
  • De vanligste bivirkningene (>20 %) uansett alvorlighetsgrad hos pasienter som fikk behandling med VENCLYXTO i kombinasjon med obinutuzumab eller rituksimab var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjon

*Kun høyeste frekvens observert i kliniske studier er gjengitt (basert på studiene CLL14, MURANO, M13-982, M14-032 og M12-175). Frekvensintervaller angis som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).

CLL14-studien: Bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller 4 i VEN+O-armen og O+Clb-armen2

*Bivirkningene i de to behandlingsarmene var av sammenlignbar alvorlighetsgrad. Statistisk signifikante forskjeller ble sett for bivirkninger i organklassene; stoffskifte/ernæring og gastrointestinale – inkl. diaré.

Ni pasienter ble kun behandlet med obinutuzumab.

Bivirkninger ble rapportert ihht Medical Dictionary for Regulatory Activities organklasseinndeling og National Cancer Institute Common Terminology – kriterier for alvorlighetsgrad av bivirkninger.

§Kategorien inkluderer tumorlysesyndrom og endring i elektrolyttnivåer, begge forekom hos mindre enn 3 % av pasientene i hver gruppe. Tosidig p-verditest var 0,02 for forskjell mellom gruppene.

llTosidig p-verditest var 0,01 for forskjell mellom gruppene.

¶Tosidig p-verditest var 0,03 for forskjell mellom gruppene.

#Kategorien inkluderer hypertensjon og hypotensjon, hver med en forekomst på mindre enn 3 % i hver gruppe.

**Kategorien inkluderer asteni, feber, fatigue og brystsmerter, hver med en forekomst på mindre enn 3 % i hver gruppe.

††Kategorien inkluderer forskjellige typer utslett, hver med en forekomst på mindre enn 3 % i hver gruppe.

MURANO-studien: Bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller 4 i VEN+R-armen og BR-armen3

  • Behandlingstiden var lengre i VEN+R-armen enn i BR-armen

*7 pasienter i BR-armen som ikke fikk behandling er ikke inkludert i sikkerhetsanalysen.

2 alvorlige tilfeller av pneumoni som førte til dødsfall oppstod hos pasienter som hadde både sykdomsprogresjon og bekreftet Richters transformasjon (konvertering til aggressivt lymfom som diffust storcellet B-cellelymfom).

KLL=kronisk lymfatisk leukemi; 1.L=førstelinje; 2.L+=andrelinje + senere behandlingslinjer; O+Clb=obinutuzumab + klorambucil; HR=hazardratio; KI=konfidensintervall; PFS=progresjonsfri overlevelse; BR=bendamustin + rituksimab; VEN+R=VENCLYXTO + rituksimab; TLS=tumorlysesyndrom; hasardratio; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab.


Jeg vil vite mer om VENCLYXTO


Jeg ønsker mer informasjon om VENCLYXTO

Referanser: 1. VENCLYXTO SPC avsnitt 4.8, datert 25.02.2021. 2. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236. 3. Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax–rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107‑1120.

NO-VNCCLL-210027 V1.0 april/2021