Onkologi:
Våre andre terapiområder

    • {%itemName%}
        {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%itemKeyName%} {%itemBadges%} {%arrowSpan%}
      {%selfProduct%}
    • {%itemName%}
      • {%countries%}
    • {%allMenuItem%}
      • {%languages%}

      • VENCLYXTO-baserte regimer har en etablert og håndterbar sikkerhetsprofil i kliniske studier på KLL1

      • De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (>2 %) hos pasienter som fikk behandling med VENCLYXTO i kombinasjon med obinutuzumab eller rituksimab var pneumoni, sepsis, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom (TLS)
      • De vanligste bivirkningene (>20 %) uansett alvorlighetsgrad hos pasienter som fikk behandling med VENCLYXTO i kombinasjon med obinutuzumab eller rituksimab var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjon
      Adverse reactions by MedDRA body system organ class and by frequency
      Adverse reactions by MedDRA body system organ class and by frequency

      *Kun høyeste frekvens observert i kliniske studier er gjengitt (basert på studiene CLL14, MURANO, M13-982, M14-032 og M12-175). Frekvensintervaller angis som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).

      CLL14-studien: Bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller 4 i VEN+O-armen og O+Clb-armen2

      Rates of serious adverse events in first-line patients
      Rates of serious adverse events in first-line patients

      *Bivirkningene i de to behandlingsarmene var av sammenlignbar alvorlighetsgrad. Statistisk signifikante forskjeller ble sett for bivirkninger i organklassene; stoffskifte/ernæring og gastrointestinale – inkl. diaré.

      †Ni pasienter ble kun behandlet med obinutuzumab.

      ‡Bivirkninger ble rapportert ihht Medical Dictionary for Regulatory Activities organklasseinndeling og National Cancer Institute Common Terminology – kriterier for alvorlighetsgrad av bivirkninger.

      §Kategorien inkluderer tumorlysesyndrom og endring i elektrolyttnivåer, begge forekom hos mindre enn 3 % av pasientene i hver gruppe. Tosidig p-verditest var 0,02 for forskjell mellom gruppene.

      llTosidig p-verditest var 0,01 for forskjell mellom gruppene.

      ¶Tosidig p-verditest var 0,03 for forskjell mellom gruppene.

      #Kategorien inkluderer hypertensjon og hypotensjon, hver med en forekomst på mindre enn 3 % i hver gruppe.

      **Kategorien inkluderer asteni, feber, fatigue og brystsmerter, hver med en forekomst på mindre enn 3 % i hver gruppe.

      ††Kategorien inkluderer forskjellige typer utslett, hver med en forekomst på mindre enn 3 % i hver gruppe.

      MURANO-studien: Bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller 4 i VEN+R-armen og BR-armen3

      • Behandlingstiden var lengre i VEN+R-armen enn i BR-armen
      Rates of serious adverse events in previously-treated patients
      Rates of serious adverse events in previously-treated patients

      *7 pasienter i BR-armen som ikke fikk behandling er ikke inkludert i sikkerhetsanalysen.

      †2 alvorlige tilfeller av pneumoni som førte til dødsfall oppstod hos pasienter som hadde både sykdomsprogresjon og bekreftet Richters transformasjon (konvertering til aggressivt lymfom som diffust storcellet B-cellelymfom).

      KLL=kronisk lymfatisk leukemi; 1.L=førstelinje; 2.L+=andrelinje + senere behandlingslinjer; O+Clb=obinutuzumab + klorambucil; HR=hazardratio; KI=konfidensintervall; PFS=progresjonsfri overlevelse; BR=bendamustin + rituksimab; VEN+R=VENCLYXTO + rituksimab; TLS=tumorlysesyndrom; hasardratio; VEN+O=VENCLYXTO + obinutuzumab.

      Referanser: 1. VENCLYXTO SPC avsnitt 4.8, datert 25.02.2021. 2. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236. 3. Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax–rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107‑1120.

      NO-VNCCLL-210027 V1.0 april/2021

      Fullstendig preparatomtale