Onkologi:
Våre andre terapiområder

    • {%itemName%}
        {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%itemKeyName%} {%itemBadges%} {%arrowSpan%}
      {%selfProduct%}
    • {%itemName%}
      • {%countries%}
    • {%allMenuItem%}
      • {%languages%}

      • 2.L KLL: VENCLYXTO + rituksimab

      See 1l efficacy results See 1l efficacy results

      PFS

      OS

      test

      test

      .

       

      filler

      test

      See 1L efficacy results See 1L efficacy results See 1L efficacy results

        .

      murano-trial-design

      Studiedesignet gjorde det mulig for pasientene å fullføre behandling med VENCLYXTO + rituksimab i løpet av  ̴ 2 år1*

      MURANO evaluerte VENCLYXTO + rituksimab vs et standard regime med kjemoimmunterapi (bendamustin + rituksimab)

      MURANO trial design: treatment was designed to be complete in 2 years MURANO trial design: treatment was designed to be complete in 2 years

      *MURANO er en multisenter, åpen, fase 3-studie. Behandling fullført etter 5-ukers dosetitrering og 24 sykluser á 28 dager. 

      †VENCLYXTO 400 mg daglig etter initiell dosetitrering dersom det ikke oppstod sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 

      ‡Rituksimab dosering: 375 mg/m2 IV Dag 1, Syklus 1; 500 mg/m2 IV Syklus 2–6. Hver syklus var 28 dager. 

      §Bendamustin dosering: 70 mg/m2 IV Dag 1 og 2, Syklus 1–6. Hver syklus var 28 dager. 

      KLIKK HER for mer informasjon om dosering

      Utvalgte inklusjonskriterier2

      • Minst én tidligere behandling (inkludert minst ett kjemoterapi-regime)
      • Én til tre tidligere behandlinger. Hvis behandlet med bendamustin, skulle responsvarighet være ≥2 år

      Primært endepunkt1,2

      Progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver

      Utvalgte sekundære endepunkter1,2

      PFS vurdert av uavhengig komité

      ORR, CR, CRi, nPR, og PR (ORR=CR+CRi+nPR+PR) vurdert av utprøver og uavhengig komité

      Totaloverlevelse

      Andelen MRD-negative pasienter da kombinasjonsbehandlingen ble avsluttet#

      Vurdert av utprøver ved hjelp av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer (2008).1

      #MRD ble evaluert i perifert blod og/eller beinmarg ved hjelp av allelspesifikk oligonukleotid polymerasekjedereaksjon (ASO-PCR) og/eller flowcytometri. Cutoff for negativ (udetekterbar) status var <1 KLL-celler per 104 leukocytter.1

      KLL=kronisk lymfatisk leukemi; 1.L=førstelinje; 2.L+=andrelinje + senere behandlingslinjer; O+Clb=obinutuzumab + klorambucil; HR=hasardratio; KI=konfidensintervall; PFS=progresjonsfri overlevelse; BR=bendamustin + rituksimab; VEN+R=VENCLYXTO + rituksimab; CIT=kjemoimmunterapi; IV=intravenøs; INV=utprøver; IRC=uavhengig komité; ORR=total responsrate; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; nPR=nodulær delvis remisjon; PR=delvis respons; MRD=minimal restsykdom.

      .

      mrd-negativity-icon

      VENCLYXTO + rituksimab ga dyp respons* hos mange pasienter1 

      Klinisk meningsfylt komplett remisjonsrate†

      Komplett remisjon (CR+CRi) vurdert av utprøver var 27 % i VEN+R-armen vs 8 % i BR-armen.

      CR rate in previously-treated patients: 27% with VEN+R vs 8% with BR CR rate in previously-treated patients: 27% with VEN+R vs 8% with BR
      • ORR vurdert av utprøver var 93 % (95 % KI: 88,8–96,4) i VEN+R armen vs 68 % (95 % KI: 60,6–74,2) i BR-armen† 
      • nPR vurdert av utprøver var 3 % i VEN+R-armen vs 6 % i BR-armen
      • Uavhengig komité bekreftet fordelene ved VEN+R. Funnene var stort sett i overensstemmelse med utprøverenes vurderinger

      *Dyp respons indikert ved CR og MRD-negativitet.

      †Resultatene er deskriptive; statistisk signifikans er ikke testet.

      Høy MRD-negativitet i VEN+R-armen‡

      Previously-treated VEN+R patients: 62% undetectable MRD in peripheral blood Previously-treated VEN+R patients: 62% undetectable MRD in peripheral blood
      • MRD-negativitet i perifert blod da kombinasjonsbehandlingen ble avsluttet var fire ganger høyere i VEN+R-armen (62 % [95 % KI: 55,2–69,2]) enn i BR-armen (13 % [95 % KI: 8,9–18,9])
      test
      Previously-treated VEN+R patients: 16% undetectable MRD in bone marrow Previously-treated VEN+R patients: 16% undetectable MRD in bone marrow
      • MRD-negativitet i benmarg var 16 % da kombinasjonsbehandlingen ble avsluttet (95 % KI: 10,7–21,3) i VEN+R-armen og 1 % (95 % KI: 0,1–3,7) i BR-armen

      ‡Resultatene for MRD-negativitet er deskriptive; statistisk signifikans er ikke testet. Grenseverdi for negativ status (udetekterbar) var <1 KLL-celle per 104 leukocytter (sekundært endepunkt). 

      .

      pfs-icon

      Den positive effekten på progresjonsfri overlevelse med VENCLYXTO + rituksimab vs BR var opprettholdt ved oppfølgingen etter 4 år, og median PFS ble ikke nådd før etter 53,6 måneder i VEN+R armen1,3

      4-year progression-free survival in previously-treated patients: 57% with VEN+R vs 5% with BR 4-year progression-free survival in previously-treated patients: 57% with VEN+R vs 5% with BR

      ITT=intent to treat.

      .

      subgroup-analysis-icon

      Effekten på PFS med VENCLYXTO + rituksimab var konsistent på tvers av subgrupper av interesse2*

      In previously-treated patients, VEN+R showed a PFS benefit vs BR across subgroups of interest In previously-treated patients, VEN+R showed a PFS benefit vs BR across subgroups of interest

      Data cutoff 8. mai 2017.

      *PFS-subgruppeanalysen hadde ikke statistisk styrke til å vise statistisk signifikans i subpopulasjonene.

      †Ikke-stratifisert hazardratio er vist i x-aksen med logaritmisk skala. Størrelsen på firkantene er proporsjonal med tilgjengelig datamengde.

      ‡Definert som antall tidligere behandlinger.

      TP53=tumorprotein 53; IGHV=gen for variabel region i immunglobulinets tungkjede. 

      .

      os-icon

      Totaloverlevelse (OS): VENCLYXTO + rituksimab reduserte risikoen for død sammenlignet med BR1,3

      Ved oppfølging etter 4 år (median): 79 % (81/103) av pasientene behandlet med BR hadde fått ytterligere behandling med ny målrettet KLL-terapi etter sykdomsprogresjon* 

      4-year OS estimates in previously-treated patients: 85% with VEN+R vs 67% with BR 4-year OS estimates in previously-treated patients: 85% with VEN+R vs 67% with BR

      Oppfølging etter 4 år (median):

      • Estimert OS-rate ved 4 år var 85,3 % i VEN+R-armen og 66,8 % i BR-armen

      *81/103 (79 %) BR-pasienter fikk behandling med ny målrettet KLL-terapi etter progresjon (Brutons tyrosinkinasehemmere [n=60], PI3K-hemmere [n=9], VENCLYXTO [n=10], eller substanser under utprøving [n=2]).

      PI3K=fosfatidylinostiol 3-kinase.

      Referanser: 1. VENCLYXTO SPC avsnitt 5.1, datert 21.06.2021. 2. Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax–rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):11071120. 3. Kater AP, Wu JQ, Kipps T, et al. Venetoclax Plus Rituximab in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia: 4-Year Results and Evaluation of Impact of Genomic Complexity and Gene Mutations from the MURANO Phase III Study. Journal of Clinical Oncology 38, no. 34 (December 01, 2020) 4042-4054. 

      NO-VNCCLL-210079 V1.0 aug/2021

      Fullstendig preparatomtale