.

 

1.L KLL: VENCLYXTO + obinutuzumab

filler

test


.

Studiedesignet gjorde det mulig for pasientene å fullføre behandlingen i løpet av        1 år1,2*

CLL14 evaluerte VENCLYXTO + obinutuzumab vs standard kjemoimmunterapi (obinutuzumab + klorambucil)

*CLL14 var en multisenter, åpen, fase 3-studie. Behandling fullført etter tolv 28-dagers sykluser.

VENCLYXTO 400 mg daglig etter en initiell dosetitreringsperiode.

Obinutuzumab dosering: 100 mg Syklus 1, Dag 1, etterfulgt av 900 mg på Dag 1 eller 2; 1000 mg på Dag 8 og 15 og Dag 1 i neste syklus.

§Klorambucil dosering: 0,5 mg/kg på Dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.

KLIKK HER  for mer informasjon om dosetitrering og dosering.

Utvalgte inklusjonskriterier

  • Tidligere ubehandlet KLL, komorbiditeter (total CIRS-skår > 6 eller CrCl < 70 ml/min), alder ≥18 år

Utvalgte kliniske endepunkter

  • Primært endepunkt: PFS Vurdert av utprøver 
  • Utvalgte sekundære endepunkter: Vurdert av uavhengig komité: PFS,|| ORR, CR+CRi,|| PR,|| og MRD-negativitetsrate# 
Median oppfølgingstid da primæranalysen ble foretatt var 28 måneder (område: 0-36 månder).

||Vurdert av uavhengig komité.

ORR=CR+CRi+PR.

#MRD-negativitet ble vurdert ved behandlingsslutt. MRD ble evaluert ved hjelp av allelspesifikk oligonukleotid polymerasekjedereaksjon (ASO-PCR). Cutoff for negativ (udetekterbar) status var <1 KLL-celler per 104 leukocytter.

KLL=kronisk lymfatisk leukemi; 1.L=førstelinje; 2.L+=andrelinje + senere behandlingslinjer; O+Clb=obinutuzumab + Klorambucil; HR=hasardratio; KI=konfidensintervall; PFS=progresjonsfri overlevelse; BR=bendamustin + rituksimab; VEN+R=VENCLYXTO + rituksimab; CIT=kjemoimmunterapi; IV=intravenøs; CIRS=Cumulative Illness Rating Scale; CrCl=kreatininclearance; INV=utprøver; IRC=uavhengig evalueringskomité; ORR=total responsrate; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; PR=delvis respons; MRD=minimal restsykdom.

.

VENCLYXTO + obinutuzumab ga dyp respons* hos de fleste pasientene1

Median oppfølgingstid var 28 måneder da den første analysen ble utført (område; 0-36 måneder).

Høy forekomst av komplett remisjon1,2†

Mer enn dobbelt så mange pasienter oppnådde komplett remisjon (50 %) i VEN+O-armen (CR+CRi) vs O+Clb-armen (23 %) (P<0,0001).

  • ORR var 85 % (95 % KI: 79,2–89,2) i VEN+O-armen vs 71 % (95 % KI: 64,8–77,2) i O+Clb-armen (P=0,0007)

*Dyp respons indikert ved CR eller MRD-negativitet. 

Vurdert 3 måneder etter fullført behandling.2

ORR=CR+CRi+PR (sekundært endepunkt).1

MRD-negativitet§  var høyere i VEN+O-armen1

  • MRD-negativ rate i perifert blod da kombinasjonsbehandlingen ble avsluttet, var 2 ganger høyere i VEN+O-armen (76 % [95 % KI: 69,2–81,1]) enn i O+Clb-armen (35 % [95 % KI: 28,8–42,0]) (ITT populasjon) (P<0,0001)1,2 
space
  • MRD-negativ rate i beinmarg da kombinasjonsbehandlingen ble avsluttet var 3 ganger høyere i VEN+O-armen (57 % [95 % KI: 50,1–63,6]) enn i O+Clb-armen (17 % [95 % KI: 12,4–22,8]) (ITT populasjon) (P<0,0001)1,2||

§Grenseverdi for negativ (udetekterbar) status var <1 KLL-celler per 104 leukocytter.1  

||Per protokoll, MRD i beinmarg skulle kun vurderes hos pasienter med respons (CR/CRi og PR).1  

KLL=kronisk lymfatisk leukemi; O+Clb=obinutuzumab + Klorambucil; HR=hasardratio; Kl=konfidensintervall; PFS=progresjonsfri overlevelse; BR=bendamustine + rituksimab; VEN+O=VENCLYXTO + obinituzumab; CIT=kjemoimmunterapi; IV=intravenøs; CIRS=cumulative Illness Rating Scale; CrCl=kreatininclearance; INV=utprøver; IRC=uavhengig evalueringskomité; ORR=tptal responsrate; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; PR=delvis respons; MRD=minimal restsykdom; ITT=intent to treat.

.

Oppfølging etter 3 år: Lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) med VENCLYXTO + obinutuzumab vs O+Clb ble opprettholdt1

.

VENCLYXTO + obinutuzumab viste konsistent effekt på PFS på tvers av subgrupper 3

Data cutoff: 17. august 2018.

 Subgruppeanalysene var eksploratoriske, og det ble ikke rapportert p-verdier fra statistisk testing.  

TP53=tumorprotein 53; IGHV=gen for variabel region i immunglobulinets tungkjede.


Jeg vil vite mer om VENCLYXTO


Jeg ønsker mer informasjon om VENCLYXTO

Referanser: 1. VENCLYXTO SPC avsnitt 5.1, datert 21.06.2021. 2. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236. 3. Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236(suppl appendix).

NO-VNCCLL-210078 V1.0 aug/2021