Immunologi:

      • {%brandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%subBrandMenuItems%}
    • {%itemName%} {%arrowSpan%}
        {%productMenuItems%}
    • {%selfProduct%}
      • {%languages%}
    • Forsiktighetsregler ved innsetting og oppfølging av behandling med RINVOQ

      Behandling skal ikke initieres hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) som er < 500 celler/mm3, et absolutt nøytrofiltall (ANC) som er < 1000 celler/mm3, eller som har et hemoglobin (Hb)-nivå som er < 8 g/dl

      Ting å tenke på før oppstart av behandling

       

      Kontraindikasjoner

      * Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene

      • Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner

      • Alvorlig nedsatt leverfunksjon

      • Graviditet

       

      Interaksjoner

      Upadacitinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4. Plasmaeksponering for upadacitinib kan derfor påvirkes av legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4. For fullstendig informasjon, se RINVOQ SPC avsnitt 4.5.

       

      Alvorlige infeksjoner

      Upadacitinib skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.

      Dersom en pasient utvikler en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, skal behandling med upadacitinib avbrytes. Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med upadacitinib skal raskt gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse tilpasset immunsupprimerte pasienter, egnet antimikrobiell behandling skal initieres, pasienten skal monitoreres nøye, og behandling med upadacitinib skal opphøre dersom pasienten ikke responderer på antimikrobiell behandling. Behandling med upadacitinib kan gjenopptas straks infeksjonen er under kontroll.

       

      Tuberkulose

      Pasienter skal undersøkes for tuberkulose før oppstart av behandling med upadacitinib. Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose. Behandling mot tuberkulose bør vurderes før initiering av upadacitinib hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent tuberkulose eller hos pasienter med risikofaktorer for tuberkuloseinfeksjon.

       

      Reaktivering av virus

      Screening for virushepatitt og monitorering for reaktivering skal utføres før oppstart av og under behandling med upadacitinib. Dersom en pasient utvikler herpes zoster bør det vurderes om behandling med upadacitinib skal avbrytes inntil hendelsen går over.

       

      Vaksinasjon

      Bruk av levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med upadacitinib anbefales ikke. Før behandlingsoppstart med upadacitinib er det anbefalt at pasienter vaksineres i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram, inkludert profylaktisk vaksinasjon mot zoster.

       

      Nedsatt nyrefunksjon

      Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Upadacitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

       

      Nedsatt leverfunksjon

      Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.  Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.

       

      Malignitet

      Risiko og nytte av behandling med upadacitinib bør vurderes før behandlingsoppstart hos pasienter med en kjent malignitet, utenom ikke-melanom hudkreft («non-melanoma skin cancer» (NMSC)) som er vellykket behandlet, eller når fortsatt behandling med upadacitinib vurderes hos pasienter som har utviklet en malignitet.

       

      Hematologiske abnormaliteter

      Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin
      < 8 g/dl ble rapportert hos ≤ 1 % av pasienter i kliniske studier.

       

      Hos pasienter hvor ANC < 1 x 109 celler/liter, ALC < 0,5 x 109 celler/liter eller hemoglobin < 8 g/dl observeres under rutinemessig pasientoppfølging, skal behandling ikke initieres eller midlertidig avbrytes.

       

      Venøs tromboembolisme

      Tilfeller av dyp venetrombose og lungeemboli er blitt rapportert hos pasienter som får JAK-hemmere, inkludert upadacitinib. Upadacitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med høy risiko for å utvikle dyp venetrombose eller lungeemboli.

      Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling. 

       

       

      Laboratorieverdier og overvåkningsveiledning

      Avbrudd i behandlingen kan være nødvendig for å håndtere avvikende laboratoriefunn som beskrevet i tabellen under. I godkjenningen ligger det ikke noe krav om ekstra prøvetakning utover det som normalt gjøres ved oppfølging av RA-pasienter, bortsett fra kontroll av lipider etter 12 uker.

      Bivirkninger

      De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, bronkitt, kvalme, økt kreatinfosfokinase (CPK) i blod og hoste. De mest vanlige alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner.

      Bivirkningene i tabellen under er hentet fra de kliniske registreringsstudiene.

      Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige
      (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100). Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.

      Viktig å huske på - pasientkort

      Når du diskuterer nytte-risiko med pasienten, vennligst:

      * Forklar hvor viktig pasientkortet er. Det inneholder informasjon som pasienten bør være oppmerksom på, før, under og etter behandling med upadacitinib.

      * Informer pasientene om at de bør lese pasientkortet og pakningsvedlegget.

      * Informer pasientene om at andre leger de er i kontakt med også bør lese pasientkortet.

      * Informer pasientene om at de alltid bør ha pasientkortet med seg, slik at de kan vise det til annet helsepersonell. Pasientkort og pakningsvedlegg er tilgjengelig på Felleskatalogen.no

       

      Ytterligere informasjon

      Som helsepersonell oppfordres du til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens Legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

      Se fullstendig preparatomtale for mer informasjon om forskrivning.

       

      Felleskatalogteksten finner du her

      Referanse

      1. RINVOQ SPC avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8, sist oppdatert 22.01.2021.

       

       

      NO-RNQ-210003V.1.0jan/2021