La dispensation d'un médicament biologique au comptoir : les étapes clés
Qu’est-ce qu’un médicament biologique ?
Définition d’un médicament biologique ou biomédicament
Selon l'article L5121-1 14°) du code de la santé publique 1, un médicament biologique est défini comme un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) 2 définit de son côté un médicament biologique comme un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique (cellule ou organisme vivant ) ou en est extraite.
Un médicament biologique est donc un médicament non vivant produit par le vivant.
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Spécificité des médicaments biologiques
Les médicaments biologiques sont des molécules de grandes tailles3 :
- Ce sont des protéines ou glycoprotéines recombinantes4
- Elles ont une structure 3D complexe et elles sont hétérogènes, inertes, nécessairement synthétisées par une cellule vivante
A titre d’exemple, voici une comparaison entre un médicament chimique et un médicament biologique.
Comparateur4
Médicament chimique
Acide acétylsalicylique
180 Da*
Exemples de médicaments biologiques5
Insuline
5700 Da*
Anticorps monoclonal
150 000 Da*
* Da : Dalton. Unité de masse atomique
Processus de bioproduction6
Propre à chaque fabricant
La dénomination des médicaments biologiques permet d'en savoir plus sur leur cible et leur source. Leur classification est décrite dans le tableau ci-dessous7 :
| Préfixe | Cible | Source | Suffixe |
| Variable | -co(l)- : tumeur du colon -me(l)- : mélanome -ma(r)- : tumeur mammaire -go(t)- : tumeur testiculaire -go(v)- : tumeur ovarienne -pr(o)- : tumeur de la prostate -tu(m)- : tumeurs diverses -li(m)- : système immunitaire |
-o- : murin -xi- : chimère -zu- : humanisé -u- : humain |
-mab |
Quel futur pour les médicaments biologiques en officine ?
Les médicaments biologiques représentent une opportunité en officine :
- Il s’agit d'un marché en expansion rapide2 : plus d’un tiers des médicaments innovants actuellement en développement sont des médicaments biologiques
- Ils font partie des traitements chroniques et vous permettent lors de vos dispensations dans le temps d'accompagner vos patients sur le long terme : ils renforcent et consolident l’image, la confiance et la fidélité pour les pharmaciens
Les médicaments biologiques renforcent votre rôle du pharmacien en tant qu’acteur de santé.
EN RÉSUMÉ Les médicaments biologiques sont à la fois un progrès pour la santé2 et une opportunité pour vous en tant que pharmacien ou membre de l’équipe officinale.
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- Code de la santé publique –article L5121-1 modifié par la loi n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 66 (V). Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=E69D5B5A084DA4476255D4115482F773.tplgfr32s_1?idArticle=LEGIARTI000037950971&cidTexte=LEGITEXT000006072665&categorieLien=id&dateTexte= (consulté le 15/05/2018)
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FR-IMM-190182 - 12/2020