Qu’est-ce qu’un médicament biologique ?

Définition d’un médicament biologique ou biomédicament

Selon l'article L5121-1 14°) du code de la santé publique 1, un médicament biologique est défini comme un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) 2  définit de son côté un médicament biologique comme un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique (cellule ou organisme vivant ) ou en est extraite.

 

Un médicament biologique est donc un médicament non vivant produit par le vivant.

 

 

Spécificité des médicaments biologiques

Les médicaments biologiques sont des molécules de grandes tailles3 :

  • Ce sont des protéines ou glycoprotéines recombinantes4
  • Elles ont une structure 3D complexe et elles sont hétérogènes, inertes, nécessairement synthétisées par une cellule vivante

A titre d’exemple, voici une comparaison entre un médicament chimique et un médicament biologique. 

 

Comparateur4

Médicament chimique

Acide acétylsalicylique

180 Da*

 

Exemples de médicaments biologiques5

Insuline

5700 Da*

Anticorps monoclonal

150 000 Da*

* Da : Dalton. Unité de masse atomique

 

Un mode de fabrication spécifique

La production des médicaments biologiques est complexe car elle s’appuie sur des cellules et des organismes vivants.

 

Processus de bioproduction6

 

Propre à chaque fabricant

 

La dénomination des médicaments biologiques permet d'en savoir plus sur leur cible et leur source. Leur classification est décrite dans le tableau ci-dessous7 :

Préfixe Cible Source Suffixe
Variable

-co(l)- : tumeur du colon

-me(l)- : mélanome

-ma(r)- : tumeur mammaire

-go(t)- : tumeur testiculaire

-go(v)- : tumeur ovarienne

-pr(o)- : tumeur de la prostate

-tu(m)- : tumeurs diverses

-li(m)- : système immunitaire

-o- : murin

-xi- : chimère

-zu- : humanisé

-u- : humain

-mab



Quel futur pour les médicaments biologiques en officine ?

Les médicaments biologiques représentent une opportunité en officine :

  • Il s’agit d'un marché en expansion rapide2 : plus d’un tiers des médicaments innovants actuellement en développement sont des médicaments biologiques
  • Ils font partie des traitements chroniques et vous permettent lors de vos dispensations dans le temps d'accompagner vos patients sur le long terme : ils renforcent et consolident l’image, la confiance et la fidélité pour les pharmaciens

Les médicaments biologiques renforcent votre rôle du pharmacien en tant qu’acteur de santé.

 

EN RÉSUMÉ

Les médicaments biologiques sont à la fois un progrès pour la santé2 et une opportunité pour vous en tant que pharmacien ou membre de l’équipe officinale.

 



  1. Code de la santé publique –article L5121-1 modifié par la loi n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 66 (V). Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=E69D5B5A084DA4476255D4115482F773.tplgfr32s_1?idArticle=LEGIARTI000037950971&cidTexte=LEGITEXT000006072665&categorieLien=id&dateTexte=  (consulté le 15/05/2018)
  2. ANSM. Rapport. Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016
  3. Sekhon BP, Saluja V. Biosimilars: an overview. Biosimilars. 2011;1:1-11
  4. Giraud  D et al. Biosimilaire : de la technique au médicoéconomique. Thérapie. 2015 ; 70 (1) : 37-46
  5. EMA. Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. © European Medicines Agency, 2017
  6. Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol. 2008;19:411-419. 
  7. Sigrid R Ruuls, Jeroen J. Lammerts van Bueren, Jan G.J. van de Winkel, Paul W.H.I. Parren. Novel human antibody therapeutics: the age of the Umabs. Biotechnol. J. 2008,3, 1157-1171.
  8. Windisch J. Biosimilars versus originators: similarities and differences from development to approval. Int J Clin Rheumatol. 2015;10(6):1-10
  9. Meddispar. Médicaments à dispensation particulière à l'officine. Médicaments d'exception http://www.meddispar.fr/Medicaments-d-exception/Conditions-de-delivrance#nav-buttons (consulté le 01/06/2018)
  10. ANSM. Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Modification-des-conditions-de-prescription-et-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques-en-rhumatologie-gastroenterologie-dermatologie-ophtalmologie-Point-d-information (consulté le 14 octobre 2019)
  11. Fiche du CRI « Que faire en cas d’antécédent ou d’apparition d’infections bactérienne, opportuniste ou fungique ? » Janvier 2014
  12. Fiche du CRI « Conduite à tenir en cas de vaccination ». Juillet 2018
  13. Académie Nationale de Pharmacie. Rapport. Observance des traitements médicamenteux en France. 15 Décembre 2015
  14. Ministère des affaires sociales et de la santé. Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales
  15. HAS. Le webzine de la HAS. Décision médicale partagée –De nombreux freins, quelques avancées https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2740919/fr/decision-medicale-partagee-de-nombreux-freins-quelques-avancees (consulté le 01/06/2018)
  16. Morisky DE et al.  Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. MedicalCare. 1986;24(1):67-74
  17. Ameli.fr. Voyager en toute sécurité. Disponible sur : https://www.ameli.fr/assure/sante/themes/vie-pratique/voyager-securite (consulté le 01/06/2018)
  18. Filippi J. et al. Observance thérapeutique et maladies inflammatoires chroniques intestinales. Hépato-Gastro et Oncologie digestive. 2011 ; 18 (suppl4) : S27-S32
  19. HAS. Guide ALD. Polyarthrite rhumatoïde évolutive grave. Avril 2008
  20. Fiche du CRI « Conduite à tenir en cas de voyage ». Décembre 2010
  21. https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/article/quels-evenements-sanitaires-indesirables-signaler

FR-IMM-190182 - 12/2020