La dispensation d'un médicament biologique au comptoir : les étapes clés
Cas comptoir : primo-délivrance et renouvellement
- La prescription d’un médicament biologique se fait par prescription initiale hospitalière sur une ordonnance d’exception comportant 4 volets : Modèle Cerfa 12708*02.9
- Vérifier les mentions obligatoires sur l’ordonnance d’exception.9
- Nom et adresse de la patiente
- Nom et adresse du prescripteur (n° RPPS)
- Si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste, la spécialité du prescripteur
- Dénomination du médicament
- Quantité délivrée
- Date de délivrance
- En pratique, ne pas oublier d’inscrire9 :
- N° RPPS
- Numéro d’enregistrement à l’ordonnancier
- Date de délivrance
Pensez à scanner le volet 1 et 2.
Conservez le volet 4.
- Rappeler la posologie et les intervalles d’injection.
- Insister sur le respect de la posologie : en effet, le non-respect des délais d’injections / de prises peut induire une diminution de l’activité du médicament13. Cela peut impliquer :
- Une concentration résiduelle de médicament trop faible
- Un risque d’immunisation
Faire un rappel et sensibiliser à l'observance.
- Noter les dates d’injection/de prise sur la boîte : pensez aux autocollants à coller sur l’agenda, magnet frigo, alertes smartphones …
- Déterminer un jour fixe dans la semaine pour l’injection/la prise.
Pour plus d’informations concernant les modalités de prise des médicaments, se référer au RCP des produits.
Sensibiliser à la prévention du risque infectieux11 :
- Rappeler les règles d’hygiène
- Vérifier le statut vaccinal du patient12. Profitez de cette étape pour inciter votre patient à faire vacciner l’entourage, en particulier les enfants12.
- Sensibiliser à l’importance des soins dentaires11.
Vos conseils 11 • A la moindre sensation de “fièvre” = prise de température • En cas de suspicion d’infection = ne pas faire l’injection et prévenir le médecin Vérifier que le patient possède un thermomètre
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- Inciter le patient à appeler quelques jours avant le renouvellement du traitement pour assurer la disponibilité du produit
- Saisir l’opportunité de proposer le dossier pharmaceutique
- Saisir l’opportunité de proposer le dossier médical partagé
Pour le transport et la conservation :
- S'assurer du mode de conservation du produit* :
- En cas de conservation au froid si cela est indiqué sur la notice du produit (ne pas congeler)
- Vérifier alors le temps que le patient va mettre pour rentrer chez lui et placer le produit dans son réfrigérateur
- Prévoir un sac isotherme si nécessaire (attention de ne pas mettre le pain de glace en contact direct avec le produit)
- En cas de conservation au froid si cela est indiqué sur la notice du produit (ne pas congeler)
- En cas de protection contre la lumière : garder le médicament dans sa boîte, même à l’intérieur du réfrigérateur
Pour la technique d’injection :
- Il est parfois nécessaire de sortir le produit du réfrigérateur 15 à 20 min avant l'injection*
- Montrer le fonctionnement du dispositif d’injection sous-cutanée* : montrer la manipulation puis refaire faire à la patiente
- Indiquer au patient les zones d’injection : des dispositifs factices sont mis à disposition des officines pour cet usage
- Choisir une zone à piquer : cuisse ou abdomen par exemple
- Varier la zone d'injection à chaque administration
* A vérifier selon le RCP et notice des produits
Avant l’injection, vérifiez que votre patient a prévu des compresses, de l’alcool et des pansements.
Voici les bons gestes à adopter pour l’injection :
- Utiliser un tampon alcoolisé pour désinfecter la zone à piquer.
- Injecter lentement le produit (respecter le temps d’injection du produit).
- Désinfecter à nouveau le point de piqûre avec une compresses imbibée d’alcool sans frotter.
Vos conseils pour réduire la douleur ou les réactions dues à l’injection • Utiliser une poche réfrigérée sur la zone d’injection avant de réaliser la désinfection • Varier les sites d’injection (cuisse, abdomen) • Ne pas masser, ni frotter la zone après l’injection • Bien respecter un angle pour l’injection, lire la notice en fonction des produits • Si la douleur persiste il existe des patchs anesthésiants, parlez-en à votre prescripteur
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Proposer au patient un collecteur adapté.
• Ne pas jeter les déchets de soins dans la poubelle d’ordures ménagères • Tenir le collecteur hors de portée des enfants et le fermer avec le couvercle de sécurité • En cas de voyage dans un pays étranger, prévoir des collecteurs vides à laisser sur place |
Fiche Mémo
Ce document reprend les 5 étapes de dispensation au comptoir d’un médicament biologique.
FR-IMM-190185 - 01/2020
Deux mois plus tard, Nathalie revient à l’officine pour le renouvellement de son traitement.
Le renouvellement d’ordonnance est possible en ville par un spécialiste de la discipline concernée 9 :
- Sur une ordonnance d’exception
- Valable un an
- Délivrable par le pharmacien d’officine si accompagnée de la prescription initiale hospitalière
En pratique lors du renouvellement9
N’oubliez pas d’inscrire :
- N°RPPS
- Numéro d’enregistrement à l’ordonnancier
- Date de délivrance
- Quantité délivrée
- Cachet de l’officine
Scannez le volet 1 et 2.
Conservez le volet 4.
Assurez-vous que votre patiente maîtrise correctement :
- Le mode de conservation du produit
- Le plan des injections : ne pas hésiter à noter à nouveau la posologie et les dates sur les boites.
- L’auto-injection
- L’importance et l’intérêt de ce traitement et de son suivi
- Les précautions à prendre pour la prévention des risques
- La conduite à tenir en cas de fièvre
Pensez à questionner votre patiente sur son traitement et son ressenti.13,15
Se préoccuper de la qualité de vie de votre patient permet 13,15 :
- D’évaluer et de limiter les répercussions professionnelles ou sociales, le handicap physique, et la fragilité émotionnelle
- De l’accompagner pour, par exemple, l’aider à gérer la fatigue, repérer des signes de dépression et ré-orienter vers le médecin si nécessaire
- De le laisser exprimer sa satisfaction
Vous serez peut être amené à répondre aux questions de vos patients notamment :
- En cas d’effets indésirables locaux liés à l’injection sous-cutanée
- En cas d’effets secondaires du médicament
Pour rappel11
- Sensibilisez la patiente qu’à la moindre sensation de “fièvre”, elle devrait prendre sa température
- En cas de suspicion d’infection, indiquez à la patiente de ne pas faire son injection et de prévenir son médecin
N'hésitez pas à lui conseiller de s'orienter vers des associations de patients en fonction de sa pathologie.
Déclaration d’un effet indésirable21
Les professionnels de santé peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr pour les produits à usage médical, pour les produits de la vie courante ou pour les actes de soins réalisés par un professionnel de santé :
- Pour un évènement non souhaité ou un effet indésirable affectant la santé
- Pour un évènement lié à la manipulation ou à la consommation d'un produit, d'une substance ou survenu lors d'un acte de soin.
- Code de la santé publique –article L5121-1 modifié par la loi n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 66 (V). Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=E69D5B5A084DA4476255D4115482F773.tplgfr32s_1?idArticle=LEGIARTI000037950971&cidTexte=LEGITEXT000006072665&categorieLien=id&dateTexte= (consulté le 15/05/2018)
- ANSM. Rapport. Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016
- Sekhon BP, Saluja V. Biosimilars: an overview. Biosimilars. 2011;1:1-11
- Giraud D et al. Biosimilaire : de la technique au médicoéconomique. Thérapie. 2015 ; 70 (1) : 37-46
- EMA. Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. © European Medicines Agency, 2017
- Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol. 2008;19:411-419.
- Sigrid R Ruuls, Jeroen J. Lammerts van Bueren, Jan G.J. van de Winkel, Paul W.H.I. Parren. Novel human antibody therapeutics: the age of the Umabs. Biotechnol. J. 2008,3, 1157-1171.
- Windisch J. Biosimilars versus originators: similarities and differences from development to approval. Int J Clin Rheumatol. 2015;10(6):1-10
- Meddispar. Médicaments à dispensation particulière à l'officine. Médicaments d'exception http://www.meddispar.fr/Medicaments-d-exception/Conditions-de-delivrance#nav-buttons (consulté le 01/06/2018)
- ANSM. Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Modification-des-conditions-de-prescription-et-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques-en-rhumatologie-gastroenterologie-dermatologie-ophtalmologie-Point-d-information (consulté le 14 octobre 2019)
- Fiche du CRI « Que faire en cas d’antécédent ou d’apparition d’infections bactérienne, opportuniste ou fungique ? » Janvier 2014
- Fiche du CRI « Conduite à tenir en cas de vaccination ». Juillet 2018
- Académie Nationale de Pharmacie. Rapport. Observance des traitements médicamenteux en France. 15 Décembre 2015
- Ministère des affaires sociales et de la santé. Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales
- HAS. Le webzine de la HAS. Décision médicale partagée –De nombreux freins, quelques avancées https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2740919/fr/decision-medicale-partagee-de-nombreux-freins-quelques-avancees (consulté le 01/06/2018)
- Morisky DE et al. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. MedicalCare. 1986;24(1):67-74
- Ameli.fr. Voyager en toute sécurité. Disponible sur : https://www.ameli.fr/assure/sante/themes/vie-pratique/voyager-securite (consulté le 01/06/2018)
- Filippi J. et al. Observance thérapeutique et maladies inflammatoires chroniques intestinales. Hépato-Gastro et Oncologie digestive. 2011 ; 18 (suppl4) : S27-S32
- HAS. Guide ALD. Polyarthrite rhumatoïde évolutive grave. Avril 2008
- Fiche du CRI « Conduite à tenir en cas de voyage ». Décembre 2010
- https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/article/quels-evenements-sanitaires-indesirables-signaler
FR-IMM-190182 - 12/2020