Wirtschaftliche Verordnung von HUMIRA®

Das Wirtschaftlichkeitsgebot besagt, dass von gleichwertigen Therapiealternativen die preiswertere eingesetzt werden sollte. Dennoch muss die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und zur Erreichung des Behandlungsziels geeignet und ausreichend sein. Dies sind zentrale Forderungen des Sozialgesetzbuches V (SGB V, §§ 2, 12 und 70).

Der kostengünstigeren Therapie sollte nur dann der Vorzug gegeben werden, wenn die Therapien im konkreten Einzelfall gleichermaßen geeignet sind, die Versorgung auf dem aktuellen medizinischen Standard zu gewährleisten. Gibt es also einen medizinischen Grund zur Auswahl einer kostenintensiven Behandlungsoption, ist diese auch wirtschaftlich. 

Eine Kosten-Nutzen-Abwägung wird vom einzelnen Vertragsarzt nicht verlangt. Durch den Abschluss eines Rabattvertrags kann die indikationsgerechte Verordnung rabattbegünstigter Arzneimittel als wirtschaftlich angesehen werden, da rabattierte Arzneimittel gemäß § 4 Abs. 2 und § 5 des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung (nach § 129 Abs. 2 SGB V) vorrangig – auch vor nicht rabattierten Importpräparaten – in der Apotheke abzugeben sind. Da Rabattart und –höhe i.d.R. nicht von Krankenkassen offengelegt werden, ist außerdem ein Vergleich der Arzneimittelkosten für den Arzt praktisch nicht mehr möglich. Zu HUMIRA® bestehen mit zahlreichen Krankenkassen Rabattverträge, sodass es aktuell für einen Großteil der GKV-Versicherten rabattiert und somit wirtschaftlich ist.


Was ist ein Rabattvertrag?

Ein Arzneimittel-Rabattvertrag ist eine vertragliche Vereinbarung zwischen einzelnen Arzneimittelherstellern und einzelnen deutschen gesetzlichen Krankenversicherungen. Der Gesetzgeber hat den Krankenkassen ermöglicht, mit einzelnen Herstellern Arzneimittel-Rabattverträge zu schließen. Durch Rabattverträge erhalten Krankenkassen Preisnachlässe auf das rabattierte Arzneimittel. Mit dem Abschluss eines Rabattvertrages übernimmt die Krankenkasse die Kostenverantwortung, dadurch sind Rabattvertragsarzneimittel in Relation zu therapeutisch gleichwertigen Arzneimitteln stets wirtschaftlich.

Bei der Abgabe in der Apotheke haben rabattierte Originale Vorrang vor nicht rabattierten Importen, selbst bei Import-Verordnungen mit Aut-Idem-Kreuz. Existieren Rabattverträge für das Original und den Import, darf der Apotheker zwischen den Präparaten wählen. Neben Arzneimittel-Rabattverträgen mit gesetzlichen Krankenkassen können auch Rabattverträge mit privaten Krankenversicherungen geschlossen werden.

Eine aktuelle Auflistung der bestehenden Rabattverträge für HUMIRA® finden Sie unter folgendem Link:



HUMIRA® als Praxisbesonderheit

In einigen KV-Bezirken fällt eine Verordnung von HUMIRA® (z.T. mittels Angabe der korrekten Sonderziffer) unter die Anlagenpraxisbesonderheiten und wird somit im Prüfverfahren automatisch entlastend berücksichtigt. In Regionen, in denen HUMIRA® keine Anlagenpraxisbesonderheit ist, kann eine Verordnung als individuelle Praxisbesonderheit geltend gemacht werden. Hierfür müssen jedoch alle vorliegenden Besonderheiten in der Struktur der Praxis gesondert und patientenindividuell dokumentiert werden. Die Anerkennung als Anlagenpraxisbesonderheit bzw. die Anforderungen zur individuellen Anerkennung können beim jeweiligen Ansprechpartner der Pharmakotherapieberatung angefragt werden.


Eine Einordnung des Themas „Wirtschaftlichkeit“ mit Blick auf Quotenerfüllung und Rabattverträge gibt Dr. Gerhard Nitz, Fachanwalt für Medizinrecht, im Beitrag „Therapieentscheidung – Regionale Verordnungsquoten für Biologika“ aus Arzt & Wirtschaft.


Quellen

  1. Sozialgesetzbuch V (SGB V, §§ 2, 12 und 70)
  2. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/r/rabattvertraege.html, Stand: aufgerufen am 17.02.2020
  3. https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/dap-lexikon/rabattvertrag/, Stand: aufgerufen am 17.02.2020

DE-HUM-210005

HUMIRA® PFLICHTTEXT

Humira 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen
Humira 80 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen
Humira 20 mg/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Adalimumab. Zus.: Humira 40 mg/0,4 ml: Fertigspritze oder –Fertigpen enth. 40 mg Adalimumab. Humira 80 mg/0,8 ml: Fertigpen enth. 80 mg Adalimumab.; Humira 20 mg/0,2 ml Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab; Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser f. Injektionszw.; Anw.: Humira 40 mg; 80 mg und 20 mg: Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Kdrn. u. Jugendl. (ab d. Alter von 6 J.), d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschl. primärer Ernährungsther. u. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr., angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther.; Uveitis bei Kdrn. und Jugendl.: Behandl. d. chron. nicht infekt. Uveitis anterior bei Kdrn. u. Jugendl. ab 2 J., die unzur. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben od. für die eine konvent. Ther. nicht geeignet ist. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 80 mg: Rheumatoide Arthritis (RA): in Komb. m. MTX: Behandl. d. mäßigen bis schw. aktiven RA b. Erw., d. nur unzureich. auf DMARDs einschl. MTX angespr. haben; Behandl. d. schw., aktiven u. progressiven RA b. Erw., d. zuvor nicht m. MTX beh. wurden. Humira kann i. Falle einer Unverträglichk. geg. MTX, o. wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Humira reduziert in Komb. m. MTX d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Gelenkschädig. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigkeit. Hidradenitis suppurativa (HS, Acne inversa): Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven HS b. Erw. u. Jugendl. ab einem Alter von 12 Jahren, d. unzureich. auf eine konvent. systemische HS-Ther. ansprechen. Psoriasis: Behandl. d. mittelschw. bis schw. chron. Plaque-Psoriasis b. Erw., d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Morbus Crohn (MC): Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Erw., d. trotz einer vollständ. u. adäquaten Ther. m. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr. unzureich. angespr. haben u./od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis ulcerosa (CU): Humira ist indiziert zur Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven CU b. Erw., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Kortikosteroid u. 6-MP od. AZA, unzureich. angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis Ulcerosa (CU) ab d. Alter von 6J.: Behandl. der mittelschw. bis schw. aktiven CU bei Kdrn. und Jugendl. die nur unzur. auf eine konventionelle Ther., einschl. Kortikosteroiden u./od. 6 Mercaptopurin (6 MP) od. Azathioprin (AZA), angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiziert ist. Uveitis: Behandl. d. nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis b. Erw., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benötigen od. f. d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 20 mg: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Polyartikuläre JIA: in Komb. m. Methotrexat (MTX) zur Behandl. d. aktiven polyartikulären JIA ab 2 J., d. nur unzureich. auf ein od. mehrere DMARDs angespr. haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichk. geg. MTX od., wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angewendet werden. Bei Pat., d. jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Behandl. d. aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis b. Pat., d. 6 Jahre u. älter sind u. d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 4 J.), d. nur unzureich. auf eine topische Ther. u. Fotother. angespr. haben od. f. d. diese Ther. nicht geeignet sind. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Behandl. d. schw. u. aktiven AS b. Erw., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Anzeichen d. Entzündung durch erhöh. CRP u./od. MRT, b. Erw., d. nur unzureich. auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angespr. haben od. b. denen eine Unverträglichk. geg. diese vorliegt. Psoriasis-Arthritis: Behandl. d. aktiven u. progressiven Psoriasis-Arthritis b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Humira red. d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Schädig. d. peripheren Gelenke b. Pat. m. polyartikulären symmetrischen Subtypen d. Erkrank. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt. Aktive Tuberkulose od. andere schwere Infekt. wie Sepsis u. opportunist. Infekt. Mäßige bis schwere Herzinsuff. (NYHA-Klasse III/IV). Nebenw.: Sehr häufig: Infekt. des Respirationstraktes; Leukopenie, Anämie; erhöh. Blutfettwerte; Kopfschmer.; Abdominalschmer., Übelk. u. Erbrechen; Erhöh. d. Leberenzyme; Hautausschl.; muskuloskelettale Schmer.; Reakt. an d. Inj.-stelle. Häufig: system. Infekt.; intestin. Infekt.; Haut- u. Weichteilinfekt., Ohrinfekt., Mundinfekt., Genitaltraktinfekt., Harnwegsinfekt., Pilzinfekt., Gelenkinfekt.; Hautkrebs außer Melanom, gutart. Neoplasma; Leukozytose, Thrombozytopenie; Überempfindlichk., Allergien; Hypokaliämie, erhöh. Harnsäurewerte, abweichende Na-Werte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratat.; Stimmungsschwank., Ängstlichk., Schlaflosigk.; Parästhesien, Migräne, Nervenwurzelkompress.; eingeschränkt. Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen d. Auges; Schwindel; Tachykardie; Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome; Asthma, Dyspnoe, Husten; Blutungen im Gastrointest.-trakt, Dyspepsie, gastroösophag. Refluxkrankh., Sicca-Syndr.; Verschlecht. od. neuer Ausbruch v. Psoriasis, Urtikaria, Blutergüsse, Dermatitis, Onychoclasis, Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe; eingeschr. Nierenfunkt., Hämaturie; Brustschmer., Ödeme, Fieber; Koagulations- u. Blutungsstör., pos. Nachw. v. Autoantikörp., erhöh. Blutwerte f. Lactatdehydrogenase; beeinträcht. Wundh. Gelegentlich: neurol. Infekt., opportunist. Infekt. u. Tuberkulose, bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis; Lymphom, solide Organtumoren, Melanom; idiopat. thrombozytopen. Purpura; Sarkoidose, Vaskulitis; zerebrovaskul. Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie; Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompens. Herzinsuff.; Aortenaneurysma, arter. Gefäßverschluss, Thrombophlebitis; Lungenembolie, interstitielle Lungenerkr., chron.-obstrukt. Lungenerkr., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis u. Cholelithiasis, Fettleber, erhöh. Bilirubinwerte; nächtl. Schwitzen, Narbenbildg.; Rhabdomyolyse, SLE; Nykturie; erekt. Dysfunkt.; Entzündg. Selten: Leukämie; Panzytopenie; Anaphylaxie; MS, demyelinis. Erkr.; Herzstillstand; Lungenfibrose; Darmwandperfor.; Hepatitis, Reakt. e. Hepatitis B, Autoimmunhepatitis; Erythema multiforme, SJS; Angioödem, kut. Vaskulitis; lichenoide Hautreaktion, lupusähnl. Syndr. Nicht bekannt: hepatosplen. T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom, Leberversagen, Verschlecht. d. Sympt. einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme.

Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Knollstraße; 67061 Ludwigshafen; Deutschland; 

Stand: Juni 2021

  


Meldung von UAW

Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen unserer PHARMAKOVIGILANZ-Abteilung

Vielen Dank für Ihre Unterstützung!