Vor und während der Humira® -Behandlung


Vor Beginn der HUMIRA®-Therapie1

Vor Beginn der HUMIRA®-Behandlung sind eine sorgfältige Anamnese und bestimmte Untersuchungen erforderlich, um Risiken auszuschließen.


Anamnese

Patienten, die mit TNF-Antagonisten, wie Adalimumab, behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher. Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Daher müssen Patienten im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA® engmaschig überwacht werden.
Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Bei der Anamnese müssen folgende Punkte überprüft werden:

  • Infektionen in der Vergangenheit 
  • Bakterielle Infektionen
  • Pilzinfektionen 
  • Virale Infektionen 
  • Parasitäre Infektionen 
  • Impfstatus

Behandlung/Diagnose einer latenten oder aktiven Tuberkulose2

Zur Untersuchung auf Tuberkuloseinfektionen vor der Behandlung mit HUMIRA® eignen sich Screeningtests:

  • Röntgen-Thoraxaufnahme (nicht älter als 3 Monate)
  • Tuberkulin-Hauttest oder 
  • Interferon-γ-Release-Assay (z. B. QuantiFERON®-TB Gold Test)

Laborbestimmungen1

  • Hepatitis-B-Serologie
  • Bei Risikopatienten: Hepatitis-C- und HIV-Serologie
  • Stuhlparasitologie
  • Großes Blutbild, Kreatinin, GOT, GPT, γGT, CRP
  • Ggf. Epstein-Barr-Virus-, Hepatitis-A-, Masern-, Varizella-zoster-Serologie

Ältere Patienten

Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit HUMIRA® behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7%) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %). Einige nahmen einen tödlichen Verlauf. Bei der Behandlung älterer Patienten sollte deshalb auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden.



Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit:2

  • Eine Behandlung mit HUMIRA® sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
  • Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit HUMIRA® sorgfältig überdacht werden.
  • Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit HUMIRA® eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen. Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte HUMIRA® so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. 
  • Bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von HUMIRA® durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden.
  • Bei Vorliegen einer invasiven Pilzinfektion muss die Verabreichung von HUMIRA® sofort unterbrochen werden.
  • Träger von HBV, die eine Behandlung mit HUMIRA® benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
  • TNF-Antagonisten, einschließlich HUMIRA®, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht. 
  • Die Verordnung von HUMIRA® sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden. 
  • Tritt eine dieser Erkrankungen auf, sollte in Betracht gezogen werden HUMIRA® abzusetzen. 
  • Es besteht ein bekannter Zusammenhang zwischen einer Uveitis intermedia und demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS. Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer HUMIRA®-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.

In einer klinischen Studie mit dem TNF-Antagonisten Infliximab bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet. Alle Patienten waren in der Vorgeschichte starke Raucher.
Daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.

Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen.

Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter HUMIRA® berichtet.
Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der HUMIRA® -Therapie in Betracht gezogen werden.

Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien mit TNF-Antagonisten wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.

Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte. 

Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit HUMIRA® angewandt werden.

Bei mit HUMIRA® behandelten Patienten wurden Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet. 

HUMIRA® sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden. 

HUMIRA® darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (Kontraindikation). 

Die Behandlung mit HUMIRA® muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.

Schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit HUMIRA® sind selten. Gelegentlich wurden nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit HUMIRA® beobachtet.

Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von HUMIRA®.

Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte HUMIRA® sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.



Untersuchung auf Tuberkulose-Infektion vor Einleitung einer HUMIRA®-Therapie2

Alle Patienten müssen sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden. Zu dieser Untersuchung sollte eine eingehende medizinische Anamnese des Patienten gehören. Diese sollte

  • eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, 
  • mögliche frühere Kontakte zu Personen mit aktiver Tuberkulose und 
  • eine frühere bzw. aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.

Geeignete Screeningtests (d.h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden). Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren. Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit HUMIRA® nicht eingeleitet werden. In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HUMIRA®-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.

  1. Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden.
  2. Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von HUMIRA® eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
  3. Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA® sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde. Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit HUMIRA® behandelt wurden, aufgetreten.
  4. Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit HUMIRA® erneut eine Tuberkulose. Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit HUMIRA® zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).


Impfschutz von Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen

  • Behebung von Impfdefiziten4
  • Frühzeitige Infektionsprophylaxe3

Impfpräventable Infektionen können bei nicht geimpften Personen mit Autoimmunkrankheiten oder chronisch-entzündlichen Erkrankungen Morbidität und Mortalität erhöhen. 4

Impfungen können das Risiko für infektionsgetriggerte Schübe verringern.4

  • Erhöhtes Infektionsrisiko durch Erkrankung sowie medikamentöse Behandlung4
  • Impfantwort kann vermindert sein4

Der Abstand einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff bis zur Aufnahme einer immunsuppressiven Therapie sollte, sofern hinsichtlich der Krankheitsaktivität möglich, mindestens 4 Wochen betragen.4

Wenn eine Person bereits eine immunsuppressive Therapie einnimmt, wird empfohlen, Impfungen dann zu verabreichen, wenn die Immunsuppression so niedrig wie möglich ist (z. B. in der Mitte des Behandlungsintervalls). Dadurch kann die Wirksamkeit von Impfungen erhöht werden.3,4

Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit HUMIRA® kontraindiziert.2

Bei Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine anti-TNF-Therapie, wie HUMIRA®,  erhalten haben, besteht für den Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen. Es ist wichtig, dass den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitgeteilt wird, dass die Patientin während der Schwangerschaft eine anti-TNF-Therapie, wie HUMIRA®, bekommen hat, sodass diese darüber entscheiden können, ob ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.2

Reiseimpfungen, die laut Empfehlungen des Auswärtigen Amtes für das jeweilige Reiseziel empfohlen werden.3,5,6 

Umgebungs- bzw. Expositionsprophylaxe: Familienangehörige und Lebenspartner sollten ebenfalls geimpft werden. Kombinationsimpfstoffe verwenden, um die Zahl der Injektionen möglichst gering zu halten.3,5

Bei pädiatrischen Patienten vor Therapiebeginn alle Immunisierungen auf den aktuellen Stand bringen.



Während der HUMIRA®-Therapie

Routinemäßige Kontrolluntersuchungen7

  • Kontrolle nach 1, 2, 3 Monaten und anschließend alle 3 Monate 

Laborkontrollen 

  • BSG, CRP, großes Blutbild, GPT, Kreatinin, Urinstix nach 2 Wochen, nach 2 und 3 Monaten, anschließend nach klinischem Ermessen, evtl. ANA 

Therapieansprechen 

  • Überprüfung der Therapieziele 
  • Regelmäßige Überprüfung des Therapieerfolgs. Und gegebenenfalls das Dosisintervall/Dosierung verkürzen oder Unterbrechung der Therapie. 
  • Geeignete Parameter zur Einschätzung des Schweregrades nach individuellem Verlauf (bspw. entzündliche Infiltrate, Zellen in Vorderkammer/Glaskörper, Visus, Eiweißgehalt in der Vorderkammer, Flüssigkeitsgehalt, …)

Operationen2

Bei elektiven Operationen muss zwischen Fortführen und Absetzen der HUMIRA®-Therapie sorgfältig abgewogen werden. Es sollte die lange Halbwertzeit von HUMIRA® berücksichtigt werden. Patienten, die während der Therapie mit HUMIRA® operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht werden. Es sollte eine enge interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen den Ärzten stattfinden.

Rückverfolgbarkeit2

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
 

Autoimmunprozesse2

Die Behandlung mit HUMIRA® kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.

Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit HUMIRA® Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit HUMIRA® nicht weitergeführt werden. 

Überwachungen bezüglich Infektionen

Befragung und klinische Untersuchung bzgl. Husten, Dyspnoe, Infekten, Lymphknotenveränderungen, Lungen-Auskultation. Bei unklaren Krankheitsverläufen ist an eine Infektion mit opportunistischen Erregern zu denken.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von HUMIRA® fortführen. 

Schwangerschaft

Bei Anwendung von HUMIRA® während der Schwangerschaft können wegen der TNF-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden. HUMIRA® sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. 

Säuglinge

Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.

Stillzeit2

Da humane Immunglobuline eine schlechte Bioverfügbarkeit in der Muttermilch aufweisen, werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet. Folglich kann HUMIRA® während der Stillzeit angewendet werden.

Wechselwirkungen2

HUMIRA® wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikularer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht. Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von HUMIRA® und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie. Die Anwendung von HUMIRA® ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikorpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab.

Überdosierung2

Während der klinischen Studien wurde keine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet. Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg. Dies ist ungefähr 15-mal höher als die empfohlene Dosis.


Quellen

  1. Mod. nach aktuellen HUMIRA®-Fachinformationen
  2. Aktuelle HUMIRA®-Fachinformationen
  3. Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut. Epid Bull 2019/2020; Nr. 34: ab Seite 8.
  4. Wagner N et al. Impfen bei Immundefizienz, Bundesgesundheitsblatt 2019; 62: 494-515.
  5. Niehues T et al. Bundesgesundheitsbl 2017; 60: 674-684
  6. www.auswaertiges-amt.de
  7. https://dgrh.de/dam/jcr:f7509019-b2bd-4daf-82e6-bc1fc459cf96/adalimumab_arzt_2014_04.pdf, Abruf am 25.02.2019

Anmerkungen:

GOT: Glutamat-Oxalacetat-Transaminase
GPT: Glutamat-Pyruvat-Transaminase
CRP: C-reaktives Protein

DE-HUM-200046

HUMIRA® PFLICHTTEXT

Humira 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen
Humira 80 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen
Humira 20 mg/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Adalimumab. Zus.: Humira 40 mg/0,4 ml: Fertigspritze oder –Fertigpen enth. 40 mg Adalimumab. Humira 80 mg/0,8 ml: Fertigpen enth. 80 mg Adalimumab.; Humira 20 mg/0,2 ml Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab; Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser f. Injektionszw.; Anw.: Humira 40 mg; 80 mg und 20 mg: Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Kdrn. u. Jugendl. (ab d. Alter von 6 J.), d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschl. primärer Ernährungsther. u. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr., angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther.; Uveitis bei Kdrn. und Jugendl.: Behandl. d. chron. nicht infekt. Uveitis anterior bei Kdrn. u. Jugendl. ab 2 J., die unzur. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben od. für die eine konvent. Ther. nicht geeignet ist. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 80 mg: Rheumatoide Arthritis (RA): in Komb. m. MTX: Behandl. d. mäßigen bis schw. aktiven RA b. Erw., d. nur unzureich. auf DMARDs einschl. MTX angespr. haben; Behandl. d. schw., aktiven u. progressiven RA b. Erw., d. zuvor nicht m. MTX beh. wurden. Humira kann i. Falle einer Unverträglichk. geg. MTX, o. wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Humira reduziert in Komb. m. MTX d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Gelenkschädig. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigkeit. Hidradenitis suppurativa (HS, Acne inversa): Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven HS b. Erw. u. Jugendl. ab einem Alter von 12 Jahren, d. unzureich. auf eine konvent. systemische HS-Ther. ansprechen. Psoriasis: Behandl. d. mittelschw. bis schw. chron. Plaque-Psoriasis b. Erw., d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Morbus Crohn (MC): Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Erw., d. trotz einer vollständ. u. adäquaten Ther. m. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr. unzureich. angespr. haben u./od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis ulcerosa (CU): Humira ist indiziert zur Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven CU b. Erw., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Kortikosteroid u. 6-MP od. AZA, unzureich. angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis Ulcerosa (CU) ab d. Alter von 6J.: Behandl. der mittelschw. bis schw. aktiven CU bei Kdrn. und Jugendl. die nur unzur. auf eine konventionelle Ther., einschl. Kortikosteroiden u./od. 6 Mercaptopurin (6 MP) od. Azathioprin (AZA), angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiziert ist. Uveitis: Behandl. d. nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis b. Erw., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benötigen od. f. d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 20 mg: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Polyartikuläre JIA: in Komb. m. Methotrexat (MTX) zur Behandl. d. aktiven polyartikulären JIA ab 2 J., d. nur unzureich. auf ein od. mehrere DMARDs angespr. haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichk. geg. MTX od., wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angewendet werden. Bei Pat., d. jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Behandl. d. aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis b. Pat., d. 6 Jahre u. älter sind u. d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 4 J.), d. nur unzureich. auf eine topische Ther. u. Fotother. angespr. haben od. f. d. diese Ther. nicht geeignet sind. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Behandl. d. schw. u. aktiven AS b. Erw., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Anzeichen d. Entzündung durch erhöh. CRP u./od. MRT, b. Erw., d. nur unzureich. auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angespr. haben od. b. denen eine Unverträglichk. geg. diese vorliegt. Psoriasis-Arthritis: Behandl. d. aktiven u. progressiven Psoriasis-Arthritis b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Humira red. d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Schädig. d. peripheren Gelenke b. Pat. m. polyartikulären symmetrischen Subtypen d. Erkrank. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt. Aktive Tuberkulose od. andere schwere Infekt. wie Sepsis u. opportunist. Infekt. Mäßige bis schwere Herzinsuff. (NYHA-Klasse III/IV). Nebenw.: Sehr häufig: Infekt. des Respirationstraktes; Leukopenie, Anämie; erhöh. Blutfettwerte; Kopfschmer.; Abdominalschmer., Übelk. u. Erbrechen; Erhöh. d. Leberenzyme; Hautausschl.; muskuloskelettale Schmer.; Reakt. an d. Inj.-stelle. Häufig: system. Infekt.; intestin. Infekt.; Haut- u. Weichteilinfekt., Ohrinfekt., Mundinfekt., Genitaltraktinfekt., Harnwegsinfekt., Pilzinfekt., Gelenkinfekt.; Hautkrebs außer Melanom, gutart. Neoplasma; Leukozytose, Thrombozytopenie; Überempfindlichk., Allergien; Hypokaliämie, erhöh. Harnsäurewerte, abweichende Na-Werte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratat.; Stimmungsschwank., Ängstlichk., Schlaflosigk.; Parästhesien, Migräne, Nervenwurzelkompress.; eingeschränkt. Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen d. Auges; Schwindel; Tachykardie; Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome; Asthma, Dyspnoe, Husten; Blutungen im Gastrointest.-trakt, Dyspepsie, gastroösophag. Refluxkrankh., Sicca-Syndr.; Verschlecht. od. neuer Ausbruch v. Psoriasis, Urtikaria, Blutergüsse, Dermatitis, Onychoclasis, Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe; eingeschr. Nierenfunkt., Hämaturie; Brustschmer., Ödeme, Fieber; Koagulations- u. Blutungsstör., pos. Nachw. v. Autoantikörp., erhöh. Blutwerte f. Lactatdehydrogenase; beeinträcht. Wundh. Gelegentlich: neurol. Infekt., opportunist. Infekt. u. Tuberkulose, bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis; Lymphom, solide Organtumoren, Melanom; idiopat. thrombozytopen. Purpura; Sarkoidose, Vaskulitis; zerebrovaskul. Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie; Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompens. Herzinsuff.; Aortenaneurysma, arter. Gefäßverschluss, Thrombophlebitis; Lungenembolie, interstitielle Lungenerkr., chron.-obstrukt. Lungenerkr., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis u. Cholelithiasis, Fettleber, erhöh. Bilirubinwerte; nächtl. Schwitzen, Narbenbildg.; Rhabdomyolyse, SLE; Nykturie; erekt. Dysfunkt.; Entzündg. Selten: Leukämie; Panzytopenie; Anaphylaxie; MS, demyelinis. Erkr.; Herzstillstand; Lungenfibrose; Darmwandperfor.; Hepatitis, Reakt. e. Hepatitis B, Autoimmunhepatitis; Erythema multiforme, SJS; Angioödem, kut. Vaskulitis; lichenoide Hautreaktion, lupusähnl. Syndr. Nicht bekannt: hepatosplen. T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom, Leberversagen, Verschlecht. d. Sympt. einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme.

Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Knollstraße; 67061 Ludwigshafen; Deutschland; 

Stand: Juni 2021

  


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