Sicherheitsprofil von HUMIRA®

  

Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung.1


Die sehr häufigen Nebenwirkungen:

  

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 1/10) sind: 

  • Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
  • Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose)
  • Anämie
  • Erhöhte Blutfettwerte
  • Kopfschmerzen
  • Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
  • Erhöhung der Leberenzyme
  • Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag)
  • Muskuloskelettale Schmerzen
  • Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse:

  

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind unter HUMIRA®-Therapie selten und der Nutzen der TNF-Hemmung überwiegt bei den meisten Patienten das Risiko. 

TNF-Antikörper, wie Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem. Ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen. 

Unter einer Anti-TNF-Therapie ist das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöht. Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose) sowie eine HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter Anwendung von HUMIRA® berichtet worden.

Schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen sind ebenfalls berichtet worden. Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und Stevens-Johnson-Syndrom.

Um diese Risiken zu minimieren, sollten Therapientscheidungen auf individueller Basis getroffen werden. Die Patienten sollten vor Beginn der HUMIRA®-Therapie entsprechend untersucht und während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden.

Weitere unerwünschte Ereignisse (häufig, gelegentlich, selten) entnehmen Sie bitte der aktuellen HUMIRA®-Fachinformation.



Langzeitsicherheit von Adalimumab (HUMIRA®) in erwachsenen Patienten aus klinischen Studien über mehrere Indikationen:

Eine aktualisierte Analyse in 29.967 Patienten, die 56.916 Patientenjahre repräsentieren1

  

Größte veröffentlichte Anti-TNF-Sicherheitsdatenbank (Sicherheitsdaten aus 77 klinischen Studien mit HUMIRA®)

Adalimumab ist ein Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Antagonist. Die Langzeitsicherheit von Adalimumab wurde bisher bereits für 29.987 Patienten berichtet. Die Daten repräsentieren klinische Studien in einem Zeitraum von 12 Jahren, unter anderem in den Indikationen Morbus Crohn (MC), Colitis ulcerosa (CU), Rheumatoide Arthritis (RA), juvenile idiopathische Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA), Plaque-Psoriasis (Ps), Hidradenitis suppurativa (HS) und nichtinfektiöse Uveitis (UV).

Nun liegt eine aktualisierte Analyse zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Adalimumab bei 29.987 erwachsenen Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen aus insgesamt 77 klinischen Studien vor. Die Analyse umfasst dabei sowohl randomisierte, kontrollierte, Open-label-Studien als auch Langzeit- Verlängerungsstudien, die in Europa, Nordamerika, Südamerika, Asien, Australien, Neuseeland und Südafrika bis zum 31. Dezember 2016 durchgeführt wurden.

Die Sicherheitsbeurteilung beinhaltete alle unerwünschten Ereignisse (UE) sowie alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SUE), die nach der ersten verabreichten Dosis und bis zu 70 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der letzten verabreichten Dosis Adalimumab eingetreten waren.


HUMIRA® – Bewährtes Sicherheitsprofil erneut bestätigt1

  

* außer orale Candidose und Tuberkulose
** außer Lymphone, hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Leukämie, Nicht-Melanom-Hautkrebs und Melanome


Die Analyse umfasste 29.967 Patienten, die 56.916 Patientenjahre repräsentieren (Tabelle 1). Die Mehrheit der eingeschlossenen Adalimumab-Patienten stammt aus RA-Studien. Die am häufigsten gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren schwerwiegende Infektionen. Die Anzahl der Todesfälle lag deutlich unter den Erwartungen in einer nach Alter und Geschlecht adjustierten Personengruppe.


Fazit

Diese Datenanalyse der klinischen Studien demonstriert ein Sicherheitsprofil von Adalimumab, welches mit früheren Forschungsergebnissen und mit der Klasse der TNF-Antagonisten konsistent ist. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale oder Unverträglichkeitsmerkmale mit der Behandlung mit Adalimumab festgestellt. Für die meisten Indikationen lag die Sterberate unter den erwarteten Werten in einer nach Alter und Geschlecht adjustierten Personengruppe.

» Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bekräftigen weiterhin die bewährten Vorteile von Adalimumab in den zugelassenen Indikationen. «


  


Quellen

  1. Burmester GR, Gordon KB, Rosenbaum JT, Arikan d, Lau WL, Li P, Faccin F, Panaccione R. Long-Term Safety of Adalimumab in 29967 Adult Patients From Global Clinical Trials Across Multiple Indications: an Updated Analysis. Adv Ther (2020) 37:364–380. https://doi.org/10.1007/s12325-019-01145-8

DE-HUM-200046

HUMIRA® PFLICHTTEXT

Humira 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen
Humira 80 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen
Humira 20 mg/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Adalimumab. Zus.: Humira 40 mg/0,4 ml: Fertigspritze oder –Fertigpen enth. 40 mg Adalimumab. Humira 80 mg/0,8 ml: Fertigpen enth. 80 mg Adalimumab.; Humira 20 mg/0,2 ml Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab; Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser f. Injektionszw.; Anw.: Humira 40 mg; 80 mg und 20 mg: Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Kdrn. u. Jugendl. (ab d. Alter von 6 J.), d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther., einschl. primärer Ernährungsther. u. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr., angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther.; Uveitis bei Kdrn. und Jugendl.: Behandl. d. chron. nicht infekt. Uveitis anterior bei Kdrn. u. Jugendl. ab 2 J., die unzur. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben od. für die eine konvent. Ther. nicht geeignet ist. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 80 mg: Rheumatoide Arthritis (RA): in Komb. m. MTX: Behandl. d. mäßigen bis schw. aktiven RA b. Erw., d. nur unzureich. auf DMARDs einschl. MTX angespr. haben; Behandl. d. schw., aktiven u. progressiven RA b. Erw., d. zuvor nicht m. MTX beh. wurden. Humira kann i. Falle einer Unverträglichk. geg. MTX, o. wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Humira reduziert in Komb. m. MTX d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Gelenkschädig. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigkeit. Hidradenitis suppurativa (HS, Acne inversa): Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven HS b. Erw. u. Jugendl. ab einem Alter von 12 Jahren, d. unzureich. auf eine konvent. systemische HS-Ther. ansprechen. Psoriasis: Behandl. d. mittelschw. bis schw. chron. Plaque-Psoriasis b. Erw., d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Morbus Crohn (MC): Behandl. des mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Erw., d. trotz einer vollständ. u. adäquaten Ther. m. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppr. unzureich. angespr. haben u./od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis ulcerosa (CU): Humira ist indiziert zur Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven CU b. Erw., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Kortikosteroid u. 6-MP od. AZA, unzureich. angespr. haben od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. eine solche Ther. Colitis Ulcerosa (CU) ab d. Alter von 6J.: Behandl. der mittelschw. bis schw. aktiven CU bei Kdrn. und Jugendl. die nur unzur. auf eine konventionelle Ther., einschl. Kortikosteroiden u./od. 6 Mercaptopurin (6 MP) od. Azathioprin (AZA), angespr. haben od. die eine Unverträglichk. gegenüber einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraindiziert ist. Uveitis: Behandl. d. nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis b. Erw., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benötigen od. f. d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg und 20 mg: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Polyartikuläre JIA: in Komb. m. Methotrexat (MTX) zur Behandl. d. aktiven polyartikulären JIA ab 2 J., d. nur unzureich. auf ein od. mehrere DMARDs angespr. haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichk. geg. MTX od., wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angewendet werden. Bei Pat., d. jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Behandl. d. aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis b. Pat., d. 6 Jahre u. älter sind u. d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 4 J.), d. nur unzureich. auf eine topische Ther. u. Fotother. angespr. haben od. f. d. diese Ther. nicht geeignet sind. Zusätzl. Anw.: Humira 40 mg Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Behandl. d. schw. u. aktiven AS b. Erw., d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Anzeichen d. Entzündung durch erhöh. CRP u./od. MRT, b. Erw., d. nur unzureich. auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angespr. haben od. b. denen eine Unverträglichk. geg. diese vorliegt. Psoriasis-Arthritis: Behandl. d. aktiven u. progressiven Psoriasis-Arthritis b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Humira red. d. Fortschr. d. radiol. nachweisb. strukturel. Schädig. d. peripheren Gelenke b. Pat. m. polyartikulären symmetrischen Subtypen d. Erkrank. u. verbessert d. körperl. Funktionsfähigk. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt. Aktive Tuberkulose od. andere schwere Infekt. wie Sepsis u. opportunist. Infekt. Mäßige bis schwere Herzinsuff. (NYHA-Klasse III/IV). Nebenw.: Sehr häufig: Infekt. des Respirationstraktes; Leukopenie, Anämie; erhöh. Blutfettwerte; Kopfschmer.; Abdominalschmer., Übelk. u. Erbrechen; Erhöh. d. Leberenzyme; Hautausschl.; muskuloskelettale Schmer.; Reakt. an d. Inj.-stelle. Häufig: system. Infekt.; intestin. Infekt.; Haut- u. Weichteilinfekt., Ohrinfekt., Mundinfekt., Genitaltraktinfekt., Harnwegsinfekt., Pilzinfekt., Gelenkinfekt.; Hautkrebs außer Melanom, gutart. Neoplasma; Leukozytose, Thrombozytopenie; Überempfindlichk., Allergien; Hypokaliämie, erhöh. Harnsäurewerte, abweichende Na-Werte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratat.; Stimmungsschwank., Ängstlichk., Schlaflosigk.; Parästhesien, Migräne, Nervenwurzelkompress.; eingeschränkt. Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen d. Auges; Schwindel; Tachykardie; Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome; Asthma, Dyspnoe, Husten; Blutungen im Gastrointest.-trakt, Dyspepsie, gastroösophag. Refluxkrankh., Sicca-Syndr.; Verschlecht. od. neuer Ausbruch v. Psoriasis, Urtikaria, Blutergüsse, Dermatitis, Onychoclasis, Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe; eingeschr. Nierenfunkt., Hämaturie; Brustschmer., Ödeme, Fieber; Koagulations- u. Blutungsstör., pos. Nachw. v. Autoantikörp., erhöh. Blutwerte f. Lactatdehydrogenase; beeinträcht. Wundh. Gelegentlich: neurol. Infekt., opportunist. Infekt. u. Tuberkulose, bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis; Lymphom, solide Organtumoren, Melanom; idiopat. thrombozytopen. Purpura; Sarkoidose, Vaskulitis; zerebrovaskul. Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie; Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompens. Herzinsuff.; Aortenaneurysma, arter. Gefäßverschluss, Thrombophlebitis; Lungenembolie, interstitielle Lungenerkr., chron.-obstrukt. Lungenerkr., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis u. Cholelithiasis, Fettleber, erhöh. Bilirubinwerte; nächtl. Schwitzen, Narbenbildg.; Rhabdomyolyse, SLE; Nykturie; erekt. Dysfunkt.; Entzündg. Selten: Leukämie; Panzytopenie; Anaphylaxie; MS, demyelinis. Erkr.; Herzstillstand; Lungenfibrose; Darmwandperfor.; Hepatitis, Reakt. e. Hepatitis B, Autoimmunhepatitis; Erythema multiforme, SJS; Angioödem, kut. Vaskulitis; lichenoide Hautreaktion, lupusähnl. Syndr. Nicht bekannt: hepatosplen. T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom, Leberversagen, Verschlecht. d. Sympt. einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme.

Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Knollstraße; 67061 Ludwigshafen; Deutschland; 

Stand: Juni 2021

  


Meldung von UAW

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