SKYRIZI® (risanquizumabe): O INIBIDOR DA IL-23p19 DA ABBVIE1


 

Informações de segurança importantes1

Tuberculose: nos estudos clínicos de Fase 3 para psoríase, dos 72 indivíduos com tuberculose (TB) latente que foram tratados concomitantemente com SKYRIZI® (risanquizumabe) e receberam tratamento para a infecção latente de forma apropriada, nenhum desenvolveu TB ativa durante o acompanhamento médio de 61 semanas utilizando risanquizumabe. Em pacientes com TB latente, deve-se considerar terapia anti- TB antes de iniciar o tratamento com SKYRIZI® (risanquizumabe). O SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado a pacientes com TB ativa.

SKYRIZI® (risanquizumabe) pode aumentar o risco de infecções. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, os riscos e benefícios devem ser considerados antes de se prescrever SKYRIZI® (risanquizumabe). Pacientes devem ser instruídos a procurarem seu médico, caso desenvolvam sinais ou sintomas de infecção clinicamente importantes. Se um paciente desenvolver infecção ou não estiver respondendo à terapia padrão para a infecção, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente e SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado até que a infecção regrida.

SKYRIZI® (risanquizumabe) é contraindicado em pacientes alérgicos ao risanquizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação e em pacientes com infecções clinicamente ativas importantes (por ex: tuberculose ativa). Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de SKYRIZI® (risanquizumabe) deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapia apropriada.

 

Estudos de Fase 3 em duplicata UltlMMa-1 e UltlMMa-2

Os desfechos secundários classificados foram remissão das lesões psoriásicas com resposta PASI 90 e PASI 100 na Semana 52 em comparação a ustequinumabe. 1,2

  • Análise dos dados: Os dados ausentes foram imputados como não respondedores (NRI) para desfechos categóricos e por LOCF (Last Observation Carried Forward) para desfechos contínuos.
  • Desfechos Primários: Proporção de pacientes que atingiram resposta PASI 90 e uma pontuação de sPGA de pele sem lesão ou quase sem lesão na semana 16.
  • Desfechos Secundários Ranqueados: Os 15 desfechos secundários ranqueados em comparação ao placebo e/ ou ustequinumabe na semana 16 e/ou semana 52 foram atingidos no UltIMMa-1 e no UltIMMa-2 (p<0,0001).
  • Dosagem: SKYRIZI® (risanquizumabe) 150mg (2 injeções de 75mg por via SC) na semana 0, na semana 4 e a cada 12 semanas.1 Ustequinumabe 45 mg ou 90 mg (conforme peso, segundo a bula). O ustequinumabe é administrado a cada 12 semanas após 2 doses iniciais na semana 0 e na semana 4.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA1

SKYRIZI® (risanquizumabe) é contraindicado em pacientes alérgicos ao risanquizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação e em pacientes com infecções clinicamente ativas importantes (por ex: tuberculose ativa). Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de SKYRIZI® (risanquizumabe) deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapia apropriada. SKYRIZI® (risanquizumabe) pode aumentar o risco de infecções. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, os riscos e benefícios devem ser considerados antes de se prescrever SKYRIZI® (risanquizumabe). Pacientes devem ser instruídos a procurarem seu médico, caso desenvolvam sinais ou sintomas de infecção clinicamente importantes. Se um paciente desenvolver infecção ou não estiver respondendo à terapia padrão para a infecção, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente e SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado até que a infecção regrida. Tuberculose: nos estudos clínicos de Fase 3 para psoríase, dos 72 indivíduos com tuberculose (TB) latente que foram tratados concomitantemente com SKYRIZI® (risanquizumabe) e receberam tratamento para a infecção latente de forma apropriada, nenhum desenvolveu TB ativa durante o acompanhamento médio de 61 semanas utilizando risanquizumabe. Em pacientes com TB latente, deve-se considerar terapia anti- TB antes de iniciar o tratamento com SKYRIZI® (risanquizumabe). O SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado a pacientes com TB ativa. Imunizações: antes de iniciar a terapia com SKYRIZI® (risanquizumabe), a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Se um paciente tiver recebido vacinas vivas (viral ou bacteriana), é recomendado aguardar pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risanquizumabe. Os pacientes tratados com risanquizumabe não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e por pelo menos 21semanas após o tratamento. Excipientes com efeito conhecido: este medicamento contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg. O efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e o consumo alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 150 mg, ou seja, essencialmente “sem sódio”. Para as informações completas segurança, consulte a bula do produto.

Consulte a Bula de SKYRIZI® (risanquizumabe) para obter informações completas sobre a prescrição.

Referências

  1. SKYRIZI [Resumo das Características do Medicamento]. AbbVie Ltd; abril 2019.
  2. © NICE 2019 Available from www.nice.org.uk/guidance/ta596. All rights reserved. Subject to Notice of rights. NICE guidance is prepared for the National Health Service in England. All NICE guidance is subject to regular review and may be updated or withdrawn. NICE accepts no responsibility for the use of its content in this website.
  3. Smith C.H et al. British Association of Dermatologists guidelines for biologic therapy for psoriasis 2020- a rapid update. 2020. 
  4. Gordon KB et al. Lancet 2018;392: 650-661.
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  6. IMMvent. Reich K et al. Lancet 2019;394: 576-586.
  7. Gooderham MJ et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2018; 32(7):1111-1119.
  8. Kofoed K et al. Acta Derm Venereol. 2015;95(2):133-139.
  9. Gaffen SL et al. Nat Rev Immunol 2014; 14(9): 585-600.
  10. Girolomoni G et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2017; 31(1): 1616-1626.
  11. Lynde CW et al. J Am Acad Dermatol 2014; 71(1): 141-150.
  12. SKYRIZI® (risanquizumabe): Bula do Produto.

Material aprovado em Fevereiro/2021. Disponibilizado em Fevereiro/2021. BR-SKZD-210008.